中成药再迎好时光

近期，中医药迎来了新的发展机遇。一方面，国务院常务会议明确指出“要加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥‘保基本’作用。”...

　　近期，中医药迎来了新的发展机遇。一方面，国务院常务会议明确指出“要加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥‘保基本’作用。”

据统计，我国2012版《基药目录》共收录中成药203种，涉及6大类别，其中内科用药137种，占67.49%,妇科用药20种，其他类别如骨科用药、耳鼻喉科用药等品种占比都较少(见图1)，而在一些大疾病的治疗领域，中成药是相对缺失。随着未来国内中成药在基本用药目录中的扩容，尤其是慢病和肿瘤疾病领域，中成药将迎来增容。

另一方面，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》鼓励中医药发展，积极推动中医药海外发展。随着世界对中医药不断接触带来的认识深入，很多国家也开始逐步完善其相应的监管和申报法规。对于一个有悠久中医药理论的文明古国，我国的中医药产业也在努力走向世界。

海外拓展步伐加快中药进入美国市场有几种方式，其中通过美国的国家药品验证号(NDC)进入美国市场是近年来我国一些企业较喜欢采取的捷径。相关资料阐述，该类主要针对国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装，要求较严。但明显比申请美国新药(NDA)所花费时间和成本大大减缩。虽然含金量不够高，同样能够在市场上获利，唯一缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。如表1列举我国中成药在美国的NDC品种，多是止咳糖浆、感冒药等(见表1)。

而获得欧盟或者美国主流医药市场的新药上市批准，拿到驰骋国际市场的“绿卡”难度系数更是会高很多。2012年成都地奥制药的心血康胶囊，作为治疗高脂血症的中成药药品在欧盟通过注册成功上市后，开辟了先河，引领和鼓励国内更多中成药大品种寻求国际化发展。如今我国一批优秀的中药产品正在冲关FDA新药申请，从表2中列举进入FDA的IND中药制剂列举表可见，这些品种都是国内已经成熟的大品种，正在FDA进行Ⅱ期临床或者Ⅲ期临床试验。列举的7个品种涉及6个类别，其中肿瘤用药占2个，其他类别各1个。纵观国内样本医院市场，这些产品所在的类别年复合增长率(2010-2015年)均有较高的增速，其中抗肿瘤用药、心血管用药、妇科用药、肝炎用药和降脂用药的年复合增长率达两位数，在15%-16%之间(见图2)，作为最大的常见病用药类别感冒用药年复合增速也有8.5%。

典型品种

闯关FDA新药的国内药品中，最引人瞩目的是天士力的复方丹参滴丸，今年3月16日在FDA提前完成了Ⅲ期临床试验工作，开始进入COV(临床中心关闭访查)阶段，有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。



心血管疾病近年来发病率不断上升的现状让该市场不断增长，在样本医院销售的有近300多个品种，其中复方丹参系列有普通片剂、丸剂和滴丸剂，竞争厂家近20多家，天士力凭借滴丸剂型遥遥领先同品种，在心血管口服中成药中占9.6%的市场(见图3)，位居第二位。

连花清瘟胶囊则在2015年的年末开始美国FDA步入Ⅲ期临床试验。该药品是2003年“非典”期间通过国家绿色通道审批的新药，具有广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒等均有较强抑制杀灭作用，成为首个进入FDA临床研究的治疗流感中药，近两年由于企业产业升级，该产品营销策略有所改变，在医院份额有所下滑。

血脂康胶囊是由北京北大维信生物科技有限公司销售，从2007年开始，绿叶制药逐渐成为北大维信第一大股东，拥有降脂药血脂康的产权。该药功能主治除湿祛痰、活血化淤、健脾消食。主要原材料是从大米发酵中提取的特质红曲，在降脂用药中占了36.0%的比重(见图4)，是降脂用药的领导品牌。（医药经济报 冉静）　　儿童用药安全专题论坛——暨1个1.1类新药和7个独家产品推介会，4月18日12:00~16：00，在上海吉臣酒店举行，欢迎医药代理企业的朋友参加，加米内网刘景峰微信号liujingfeng6635，进入大会微信群。详情请点击“阅读原文”

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