【海外布局】药明欧州刷存在感 用意何在？

一直在中美发展的药明继为澳洲公司代工产生欧洲试验用药后，又并购慕尼黑公司进军德国，在欧洲的布局也紧锣密鼓起来....



一直在中美发展的药明继为澳洲公司代工产生欧洲试验用药后，又并购慕尼黑公司进军德国，在欧洲的布局也紧锣密鼓起来。

中国最大的CRO / CMO药明康德收购了位于德国南部慕尼黑一个基于结构的蛋白药物研发公司Crelux。Crelux成立于2005年，公司研发实验室位于德国慕尼黑(Martinsried)的生物技术创新中心。自成立以来，一直致力为药物发现行业提供高度个性化及高效的解决方案，加速客户的药物发现进程。

蛋白药公司Crelux提供的服务包括击中调查，构象分析和先导优化，以及蛋白质生产，生物物理测定法，片段筛选，X射线晶体学, 定位等。



药明康德通过收购开始了在欧洲的存在，这将有利于加强与欧洲客户的互动。 Crelux为私人持有公司，交易的条款没有披露。

在今年三月，药明下属的药明生物宣布，与澳大利亚的肿瘤免疫公司Prima BioMed合作，将在其无锡cGMP工厂为Prima BioMedical生产创新肿瘤免疫候选药物IMP321，LAG-3Ig融合蛋白。

此药被正式批准用于比利时IIb期临床试验。同时，Prima首次为转移性乳腺癌IIb期临床试验的患者进行紫杉醇主动免疫（AIPAC）给药。

这也是首例中国产创新生物药将在欧洲用于临床试验，标志着中国生物药开发及GMP生产能力的一次实质性突破。

除了在欧洲开展的AIPAC临床试验，药明生物在中国生产的IMP321也已用于澳大利亚针对黑色素瘤患者的两种主动免疫疗法联用的I期临床试验。

比利时及荷兰去年10月批准了IMP321IIb期的临床试验申请，预计未来可能获得更多欧盟国家批准。

通过发挥自身的CMO优势，与欧洲公司合作进入欧洲为自然的考虑。其实，药明康德一直在中国和美国市场深耕深潜，但是，药明的目标显然不止于只是这两大市场，因为，欧洲为主要的生物药创新中心，在中国国内公司日益向海外寻找新药候选物的时候，药明希望构建自己的网络，满足市场需要，也就水到渠成。

其次，CMO毕竟是一个切入口，等在欧洲的布局日益成熟，进入高附加值的领域对于药明康德来说，也应该是布局的一环吧。

欧美暗中较劲

美国和欧洲监管者在批准肿瘤免疫产品方面似乎在暗中较劲。在欧洲，虽然欧洲药品局EMA批准新药没有FDA那样尺度大，但在肿瘤免疫方面也是紧随其后。

最近，EMA同时建议批准两肿瘤免疫治疗单抗的上市申请。这二种产品是默克研发的pembrolizumab (Keytruda)和百时美施贵宝的nivolumab (Opdivo),二者将分别获得晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌的新药上市通行证。

Nivolumab首先在日本获批，FDA随后批准了这两个免疫肿瘤产品。即使算步FDA后尘，EMA也任性一回。

T-VEC（talimogene laherparepvec）溶瘤病毒疗法也获得EMA首肯。安进公司的Imlygic在去年10月获得FDA的批准，治疗黑色素瘤。在11月，EMA的专家们建议批准这个T-Vec，用于治疗黑色素瘤的一种选择。

在另一肿瘤免疫方面，CAR-T，药明康德日前宣布与Juno携手，正式进军中国市场，开始免疫领域的合作。

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