【独家】2017年化药注册申报全景透视，恒瑞、东阳光、正大天晴等名企榜上有名，浙江华海成仿制药一致性评价赢家...

2017化药注册申报情况，仿制药、新药、名企各有看点！...

一、化药整体注册申报趋势

在药品注册申报之中化药的地位一直居高不下，其占比在10年间仅有小幅度的起伏，受近几年药物质量要求更加严谨、市场监管更加严格、政策导向更加明确的影响，2017年总体的药物注册申报数量并不高，在具体数量上化药注册申报也不比以往。

二、化药申请类型

2017年化药注册中补充申请数量最多，为2214个（以受理号计，下同），新药申请为389个，同比减少73.26%，仿制药申请469个，同比减少36.03%。这样的情况不得不说与仿制药一致性评价的推出有一定关联。

自2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价，后CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。致使近2年大部分精力花在了完善仿制药之上，特别是2017年，而2018年作为最后的年限，将会是289个品种攻艰，其他品种力争上位的关键年。

在关键时刻，企业精准发力，CFDA、CDE也充分发挥其能动性，助力通关，就在昨日（1月30日）CDE又发布了《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，梳理了19个特有品种（具体药品附件请看文末），提点重心，协助一致性评价顺利进行并达到最佳效果。

注册分类（389个新药）

在新药注册中有324个1（1.1）类新药，同比增加34.57%，可以看到新药总数量上虽然不及以往，但1（1.1）类新药却相比2016年有所增加，从中可以看到化药发展的趋势，品质良药将会成为今后的主导。

三、CDE办理状态

化药的审评审批已经完成50.89%，办理效率同前面文章的中药、生物药差不多。

四、申请注册剂型

2017化药申请剂型主要以片剂、注射剂、原料药、胶囊为主。值得提出的是化药注射剂总数量在1115个，约为总数的三分之一。随着17年12月CDE发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。化药注射剂将在口服制剂开展一致性评价之后踏上征程，相关企业已然在探讨最合适的发展之路，路漫漫其修远兮，且行且探索。

五、申请企业情况

2017年申请化药数量较多的为北京诺华、江苏恒瑞，两者仅1个受理号的差别，但是在新药方面江苏恒瑞则占有绝对优势，是化药新药申报最多的企业。其次广东东阳光、正大天晴等名企也表现优异，不仅在总数上位列前十，在新药数量上也位列前三。（注：此处申报注册排名只看单个公司，未看归属总公司）

北京诺华-3个化药1类进口受理号

北京诺华有74个受理号，其中3个进口药，7个进口再注册，其余64个为补充申请。其中3个化药1类LMB763胶囊进口注册受理号已经批准临床、3个地拉罗司分散片的补充申请也获批临床，2个利斯的明透皮贴剂、3个奥卡西平片、2个二甲双胍维格列汀片（II）已经批准补充。其余受理号还在进行或者暂无结论。

江苏恒瑞-23个新药受理号

江苏恒瑞73个受理号中，有23个新药，12个仿制药，38个补充申请。其中23个新药中有22个为化药1类新药，且全部为特殊审批品种，马来酸吡咯替尼片还为优先审评品种；1个2.2类新药；且共有9个化药1类新药受理号已经批准临床，分别为2个SHR9146片、3个SHR0532片、2个SHR8554注射液 、2个SHR1459片。另外在仿制药中有3个优先审评品种，分别为阿齐沙坦片、注射用替莫唑胺、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

西安杨森-6个进口再注册受理号

西安杨森49个受理号中，有6个琥珀酸普芦卡必利片的进口再注册，目前已经审评审批完毕，结论暂不明确；43个补充申请，其中13个已经审评审批完毕，结论暂不明确，分别为伊曲康唑胶囊、硝酸咪康唑阴道软胶囊、2个利培酮片、 3个注射用利培酮微球、多潘立酮、3个帕利哌酮缓释片、盐酸氟桂利嗪、氨酚曲马多片。

四川科伦-3个新药受理号

四川科伦41个受理号中，有3个新药，10个仿制药，20个补充申请，8个复审。其中新药有2个为化药1类新药且为特殊审批，分别为KL100137原料药、KL100137脂肪乳注射液，1个2.2类新药环孢素脂肪乳注射液。

广东东阳光-20个化药1类新药均获批临床

2017年广东东阳光申报的33个受理号中，有20个化药1类新药申请，且均已获得临床批准；8个报生产的仿制药申请，均在审评审批中，分别为2个奥美沙坦酯片、优先审评品种 盐酸莫西沙星片、2个左氧氟沙星片、2个克拉霉素片、克拉霉素缓释片；另外还有5个补充申请。

齐鲁制药-3个化药1类新药

齐鲁制药33个受理号中，有3个化药1类新药，17个仿制药，11个补充申请，2个复审。其中已经获批临床的有：化药1类新药且为特殊审批的QL-007及其2个片剂，2个替吉奥胶囊的补充申请，2个孟鲁司特钠口溶膜的复审。

正大天晴-12个新药受理号

正大天晴30个受理号中，有12个为化药1类新药，12个仿制药，5个补充申请。其中1类新药TQ-A3326片已经批准临床。另外正大天晴的来那度胺胶囊6类仿制药ANDA申请、阿德福韦酯胶囊补充申请已经审评审批完毕，显示结论为不批准。

江苏豪森-3个1类新药受理号

江苏豪森的30个受理号中，有3个为1类新药，12个仿制药，15个补充申请。补充申请中目前注射用地西他滨已经批准补充，马来酸瑞可替尼片、注射用培美曲塞二钠也已经审评审批完毕，暂时结论不明。其他药品均还在审评审批中。

浙江华海-9个品规首批通过一致性

浙江华海的28个受理号中，有17个仿制药、11个补充申请，其中有9个品规药品、7个品种是为首批通过一致性评价药品，赚足先机。分别为厄贝沙坦片、福辛普利钠片、2个赖诺普利片、2个氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、利培酮片、盐酸帕罗西汀片。除了这7个品种药品，其他药品均还在审评审批中。

石药集团欧意药业-17个仿制药受理号

石药集团欧意药业的26个受理号中，有17个仿制药，9个补充申请。目前盐酸二甲双胍片的仿制药申请、3个达沙替尼片的仿制药ANDA申请不予批准。

附件：2018年1月30日CDE发布《289基药目录中国内特有品种名单》2017已经过去，我们迎来了2018全新的一年。回首昨天，医药行业走过了不容易却也是各有收获的一年，笔者为大家精心准备了2017年药品注册专题系列文章，近期会在本公众号依次发布，如果喜欢，请持续阅读~

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