【解决方案】合规的实验室电子数据完整性解决方案

【背景】近年来，FDA、欧盟、及中国CFDA在对药企的GMP检查中，不断发现记录缺失、数据造假的问题，于是，...



【背景】

近年来，FDA、欧盟、及中国CFDA在对药企的GMP检查中，不断发现记录缺失、数据造假的问题，于是，“数据完整性”一词忽然变得炙手可热起来。

其实，“数据完整性”并不是一个新生事物，早在之前的国内外GMP中，就都有过对它的描述，记录的书写是数据完整性，数据的储存是数据完整性，只是随着GMP检查深度和范围的加强，类似的问题频繁的被发现，到底怎么做才能保证数据完整性成为药企迫切要解决的一个问题。

【案例】

上面案例来源于FDA警告信，检查官发现药企没有采取一定的措施来防止可能的风险发生，就开具了警告信，这种情况在以前的国内检查中是不太出现的，我们讲究证据，一般是发现出了问题才会给你出具缺陷项，但老美不一样，他们在风险初期就将其识别，并加以控制，防止可能的危害的发生。

现在国内的GMP检查也越来越多的运用这种基于风险的评估方式，例如下面来自于国家局飞检公告的案例：

看起来好可怕，国内检查官现在竟然都已经采取“恢复电脑数据”这种高科技手段了！！

从国内、国外的GMP检查报告中可以发现，现在越来越多的检查官会对实验室电脑、工作站的操作权限、数据的储存、保护等进行检查，那么问题来了，这些该如何管理呢？

【理论】

数据完整性要符合ALCOA原则和CCEA原则。

ALCOA原则：

Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；

Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；

Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；

Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；

Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。

CCEA原则：

Complete（完整性）：所有的数据都存在；

Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异；

Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；

Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。

数据完整性，原则说起来很清晰，做起来却很麻烦，有一点没有做到，例如权限设置，就可能导致GMP缺陷的发生。一句话，细节决定成败。

【德亦诚解决方案】

数据完整性包括纸质数据和电子数据两部分，纸质数据的完整性要么靠完善的SOP来规范管理，要么将其转化成电子形式进行管理；电子数据却可以通过一系列手段来保证其完整性。

德亦诚为药企提供简单易行的实验室电子数据完整性解决方案，可实现电子数据的即时备份、权限控制、审计跟踪等，可满足GMP附录计算机化系统、MHRA数据完整性指南、WHO良好数据和记录管理规范的要求。欢迎新老朋友来信咨询。

邮件：gmp@dycgmp.com

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电话：400-728-0190



德亦诚GMP咨询致力于为国内中小型制药企业提供全面质量管理解决方案，可根据客户需求提供如下服务：

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