【新藥獲批】復星醫藥單克隆抗體新藥獲批

上海復星醫藥(集團)股份有限公司（2196.HK）發佈公告稱其控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司研製的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲得國家食品藥品監督管理總局的批件，同意其用於非小細胞肺癌適應症臨床試驗。...

中國領先的醫藥健康企業上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱「復星醫藥」或「公司」；股票代碼：600196.SH，02196.HK）發佈公告稱其控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研製的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱「該新藥」）獲得國家食品藥品監督管理總局的批件，同意其用於非小細胞肺癌適應症臨床試驗。

該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。公告顯示，該新藥已完成中試生產工藝放大，並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學數據等數十項研究結果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀）保持高度相似。

截至公告日，目前中國境內（不包括港澳台地區，下同）VEGF抑製劑僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商），2015年貝伐珠單抗注射液於中國境內銷售額約為5.17億元（人民幣·下同）。復星醫藥現階段就該新藥（包括非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌兩項適應症）已投入研發費用約2,400萬元（注：該新藥用於轉移性結直腸癌適應症已於2015年12月獲國家食藥監總局的臨床試驗批准）。根據中國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善「仿創結合」的藥品研發創新體系。近年來，復星醫藥持續加大研發投入，已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。目前，復星醫藥研發人員近900人，通過在上海、重慶、台灣、美國舊金山的佈局建立互動一體化的研發體系，不斷加大四大研發平台的投入，在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿製藥、特色製劑技術等領域打造了高效的研發平台。

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