GSP、GMP认证即将成为历史

3月23日，财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(下称通知)——《通知...





3月23日，财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(下称通知)——《通知》表示，“为切实减轻企业和个人负担，促进实体经济发展，经国务院批准，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。”在这41项收费中，就包括GSP、GMP认证在内的7项药监管理部门收费。



在《通知》中，两部委要求有关部门和单位，应当到财政部门办理财政票据缴销手续。应当严格按照行政事业性收费管理规定，对须取消、停征或减免的行政事业性收费，不得以任何理由拖延或者拒绝执行。

有关部门要加强政策落实情况的监督检查，对违反规定的，应当按照《预算法》、《价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规规定予以处理。

对全国近15万家药企、批发、零售企业来说，不得不说是个利好，尤其是在当前行业颇具压力的经营局面下，节流效果明显。据国家食药监局数据库统计，全国共计有GMP证书28171张，GSP证书149169张，以最保守估算(GMP：3万/张，GSP：1千/张)，仅就取消的认证费，近10亿元。



GSP、GMP认证即将取消

认证费不收了，下一步或许干脆连GSP、GMP认证也要取消。这并非空穴来风，事实上，从去年开始官方就不断释放出信号。

在2016年9月20日，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。

今年3月，总局相关人士曾表示：正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。

而此次两部委对认证费用的取消，极有可能可能就是全部取消认证的前奏。这也符合当前药品监管，由静态的认证，转为动态管控的大方向。宽进严管、飞检频繁，成为趋势。

自此，始于2000年的新版GSP认证、和始于1999年的GMP认证，或将成为历史。

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