最新20多家进口医疗器械大面积召回：强生最差！

4月21日晚间，CFDA连续发了22个进口医疗器械通知。其中，一级召回有2个，分别是德尔格医疗设备(上海)有...





4月21日晚间，CFDA连续发了22个进口医疗器械通知。其中，一级召回有2个，分别是德尔格医疗设备(上海)有限公司的呼吸治疗系统/呼吸机和泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司的主动脉内球囊反搏导管及附件，前者目前国内仅有Evita V300 7台需要回收，后者在华已销售4028件且召回原因是在使用中鞘体可能与鞘连接头分离开。





二级召回涉及12个产品，其中在华销售量最多的是施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司的负压伤口治疗仪，目前已在华销售956台。

三级召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械(上海)有限公司样本保存液，涉及数量1875500瓶，在华销量1270500瓶，库存60多万瓶。

其中此次涉及产品品种最多的是强生，均属于二级召回；其中，一类产品是锁定接骨板、髓内钉系统组件，原厂调查发现，受影响批次的产品外包装和内包装袋可能没有密封，植入物的无菌状态可能被破坏，目前涉及两个产品量均有在华销售；另一类产品是创伤外科手术器械包，在髓内钉插入过程中用打锤敲击时受影响产品可能会断裂，涉及5个产品量4个在华销售。

根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的第十三条：

第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

医疗器械质量监管趋严

实际上，近年来进口医疗器械的不合格率呈飙升趋势。2015年，天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批，货值6631万美元，其中检出不合格135批，货值873万美元，不合格率高达8.33%，数量货值均创下历史新高；上海国检局在对进口医疗器械的检验监管中，共查获不合格产品451批次，涉及金额1690万美元。典型案例是，韩国进口二氧化碳激光治疗仪因电气安全不合格被退运。多位业内人士都认为，CFDA对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势，一位CFDA内部人士透露，未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格，而且会以多种形式进行监管。

据了解，从2014年开始，中国医疗器械行业政策开始较大变动，监督管理力度更大，在2014年3月份CFDA发布新的《医疗器械监督管理条例》，随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等；2016年3月23日，CFDA亦发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令 2016年第25号)，该《规范》将于2016年6月1日实施。

中低端进口医疗器械或被国产替代
华南一位从事进口医疗器械的代理商向记者坦言，近几年进口器械增长趋势放缓，而且国家对进口医疗器械质量监管亦是趋严，颁布的上述多个政策都涉及进口医疗器械，其代理的其中某进口产品去年在南方的一个城市还出现了负增长。

而强生近几年医疗器械业务表现亦欠佳。2015财年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现最差的部门。据公开资料显示，仅在2015年12月份，强生就主动召回了在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品；在2014年的12月份，强生医疗器械亦发布了7次召回公告。

上述华南代理商向记者指出，虽然医疗器械主动召回并不等于其出现了严重的医疗事故，但出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品频次过多，会引发市场对其管理、生产研发等方面产生质疑。因业绩太差，强生医疗器械开始转型重组，与此同时，2016年1月，强生宣布在医疗器械部门裁员3000人，占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

不过，尽管强生、西门子等进口医疗器械近几年增速放缓，但在高端医疗器械市场上仍是处于垄断地位，三甲医院采购基本都是进口产品。为了打破进口产品垄断的局面，国家陆续出台大批扶持政策。仅2015年一年，国家针对医疗器械设备转型共发布了18个文件。在2016年两会上，医疗器械审批被首次列入政府工作报告，多家国产医疗器械企业受益。

广东一位国产医疗器械代理商向记者表示，2015年深圳有鼓励国产器械销售政策出台，即如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备，迈瑞医疗的彩超因此成功进入深圳多家医院。因为国家持续有政策推动中国医疗器械发展，同时推进国产高端医疗器械研发创新，以及提出医疗单位对国产设备使用占比提升的要求，多家券商分析认为，国产器械进口替代已经进入了实质进行阶段，未来中低端医疗器械的进口或将减少。

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