刀哥带你学法规：FDA QSR820检察官思路解析（图文版）

医疗器械企业要想顺利通过FDA的审核，除了学习820QSR法规外，还应了解FDA审核官员的审核方法和思路。...





刀哥简介：笔名小李飞刀（个人微信号 lihong9599），英文名Harry Lee。 工学学士、管理学硕士，毕业于南京大学，医疗产业供应链及质量法规专家。曾就职于中国船舶科学研究中心、博世西门子及GE（通用电气）医疗。历任实验室试验员、先进制造工程师、研发（硬件）工程师、研发（测试）工程师、海外采购工程师、高级质量工程师，资深OEM项目经理、供应商事务负责人等职。与外企、民企、国企共事多年，实地审核及访问数百家中国、美国、欧洲、日本、印度等医药制造业工厂并陪同美国FDA审核数十次。对医疗器械、制药、电子、光伏及汽车制造业的供应链和质量法规有较为深入的研究和独特的视角。

医疗器械企业要想顺利通过FDA的审核，除了学习820 QSR法规外，还应了解FDA审核官员的审核方法和思路。

今天医疗人咖啡就给大家介绍一下著名的QSIT，也就是FDA发布的医疗器械检查指导性文件Quality System InspectionTechnique质量体系检查技术。FDA要求每个FDA审核员必须熟悉掌握该指导文件的内容，并在审核时严格按文件要求执行。

先来看QSIT的7大子系统



上图所示，QSR820有七个子系统和辅助程序

但QSIT选择QSR820的四个主要子系统作为审核重点,即：管理控制、纠正预防措施、生产和过程控制、设计控制，同时又为各个子系统制定了“决策流程图”，帮助FDA审核员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效地进行。

篇幅有限，我们只着重讲述一下QSR820四大子系统的“决策流程图”，让大家更加形象的了解FDA审核员的方法和思路。一、管理控制

管理控制子系统的目的是为设备设计、生产、质量保证、销售、安装和服务活动提供资源，确保质量体系能充分的运行。该子系统检查的主要目的是确定具有行政职责的管理者是否能确保公司建立（确定、形成文件）了一个充分和有效的质量体系，因此每一次检查的开始和结束都要有对这个子系统进行评估。



二、设计控制

设计控制子程序的目的是控制设计过程，以保证设备符合用户的需要，预期用途及特殊用途的需求。重视设计和开发策划，确定设计输入和输出，验证设计输出是设计输入的结果。评审设计、控制设计变更、评审设计结果、将设计转换为产品。另外，将设计进程汇编成文件，这都有助于确保最终设计能够符合用户的需要、预期用途和必要条件。



三、纠正和预防措施

纠正和预防措施子系统的主要目的是收集信息、分析信息、识别和调查产品质量问题，采取适当和有效的纠正措施或预防措施防止他们的发生。考核、验证、修改预防措施，将方案传达给有关人员，向管理评审方提供有关的信息。为了有效的处理产品和质量问题，要把这些活动记录下来和文件化，以防止它们重新发生，防止和减少设备故障。



四、生产和过程控制

生产和过程控制的目的是生产出符合规格的产品，发现有利于生产出符合规格的产品的过程、确认过程（或完全验证这些过程的结果）、监视和控制过程是能够帮助确保产品符合规格的所有步骤。

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