ICH-QP-04-01A 文件控制管理程序(二级文件)
1目的本文件规定了程序文件和工作指导书的编制、应用、评定、更改以及保管2范围适用于与质量...
1 目的
本文件规定了程序文件和工作指导书的编制、应用、评定、更改以及保管
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制,文件的编制、审核、批准、发放、回收、作废等
3 定义
3.1 程序:为完成某项活动所规定的途径
3.2 程序文件:叙述各项流程的目的及范围,并明确规范所需执行流程的人、事、时、地、物等要素的各项程序文件(如管理评审、文件管理等)。
3.3 外来文件:包括外来标准、品质相关记录文件、客户/供应商提供的MSDS、资料和图纸等。
4 职责
4.1 程序文件按标准规定或部门要求由各部门负责制订。
4.2 各部门的经理和QS负责程序文件的审核。
4.3 所有程序文件制订、审核后全部送交QS小组,由QS负责检查符合标准要求后,送交各主管部门经理或总经理审批。
4.4 程序文件由QS小组统一管理,并负责编号、发放至各涉及部门。
4.5 各部门负责本部门的外来文件管理
5 程序
5.1 文件的编制与更新
5.1.1 提出需求前,应确认目前没有相似文件存在,如存在,应尽量考虑在原文件的基础上更新,保证文件的唯一性
5.1.2 任何文件的更改,应充分考虑对其它文件的影响,必要时应采取协调措施,或选择适宜的更改时间,或对受影响的其他文件作相应的更改
5.2 程序文件、管理规定、表单的编号规则
质量体系程序文件(二级文件)的编号方法:
管理规定(三级文件)的编号方法:
项目部:PM
研发工程部:RD
运营工程部:OP
采购:IPD
供应商管理:SQD
质量部:QD
人力资源:HR
表单(四级文件)的编号方法:
在二级或三级文件后增加两位序列号
5.3 文件的准备和修订
5.3.1 新生文件版本为A版,第一次变更,版本升为B版,第二次变更,版本升为C版,依次类推。如版本更新至Z版,则下一版本为AA,再次变更版本升为AB, 依次类推。
5.3.2 若文件曾删除,后建立,则沿用原文件号,版本号则往后累加。
5.3.3 文件删除、变更或新增内容需更新至本程序修订页。
5.3.4 记录的修改不需作任何标识,但需得到所有相关方的评审通过,并通过体系小组正式释放。
5.3.5 文件的页面布置:文件页眉:首行公司标志。右对齐文件编号、发布日期及页数,中间文件类型和文件名称。页脚注:中间位置-“DocumentUncontrolled Unless Stamped”,右对齐及记录表的编号和版本。
5.3.6 文件责任起草 (修订)部门(人员)需首先通过沟通得到相关部门对文件(包括相关记录表)的确认意见,确认意见统一后进行审批程序;意见不统一的,组织相关部门对文件确认内容进行评审,评审通过的,执行其内容进入审批程序;未能通过的,不予实施发放。文件修改意见应在5个工作日内反馈到文件责任起草 (修订)部门(人员),逾期未反馈的,视为同意该文件释放内容。
5.4 文件审核、批准与发布
5.4.1各级文件的审批责任如下:
文件类型
文件级别
编写
审核
会签
批准
保管
手册
一级文件
体系工程师
体系经理
各部门
总经理
质量/
Sharepoint/公盘
程序文件
二级文件
责任部门
体系主管/工程师
相关部门
质量总监
质量/
Sharepoint/公盘
管理规定
三级文件
责任部门
体系主管/工程师
相关部门
各部门经理
质量/
Sharepoint/公盘/或使用部门
5.4.2.1 审批完成后,各部门电子1档文件提交质量部;质量部根据文件类型分别记录在《受控文件清单》后将文件正式发布;
5.5 文件管理使用sharepoint进行管理并设置相应权限,由QS负责上传sharepoint文件,并确保为最新版本,如需发放,以下为文件发放/旧文件回收管理规定;
5.5.1 应确保各使用场所能得到相关文件适用版本。文件的发放、回收应填写《文件发放/回收记录》。
5.5.2 凡与体系运行紧密相关的文件均应受控,如需打印硬拷贝,在文件上加盖受控章。
5.5.3 受控文件不得自行影印,如有需要,应申请发放。
5.5.4 文件信息传达
5.5.4.1 文件责任起草 (修订)部门(人员),负责将文件内容发放(修订)情况通报文件发行部门(人员)和相关使用部门。
5.5.4.2 文件使用部门根据需要申请领用文件,并将文件细节传达到本部门所有相关人员。
5.5.4.3 文件发行部门(人员)接到文件发放(变更)信息后,根据使用部门的申请,受控发放文件。
5.6 使用与维护
5.6.1 为便于文件的追溯和唯一性,受控文件的发放由做成部门统一发放,发放新版同时回收旧版。除原版文件(有相关责任人签名)外,都需加盖受控章和受控编号进行发放。
5.6.2 下发的“受控”文件各使用单位必需妥善保管,破损影响使用时,使用人应到文件管理人员处办理更换手续,但必须交回破损文件;若不慎遗失,需及时申请补发,填写文件申请单,并注明补发及原因。
5.6.3 文件应分类存放在干燥通风、安全的地方。
5.6.4 存档到公盘的文件由质量部负责管理 ;发放到各使用部门的硬拷贝文件由各使用部门管理。
5.6.5 对受控文件,各主责部门及时填写本部门使用文件的部门《受控文件清单》。
5.6.6 任何人不得在受控文件上乱涂乱画,不准私自外借,确保文件的清晰,易于识别和检索。
5.6.7 所有失效或作废文件由起草(变更)部门及时通知使用部门,使其从发放和使用场所撤出,加盖“作废”印章,以确保防止作废文件的非预期使用。
5.6.8 对要销毁作废文件,由相关部门文件管理人员请示部门经理许可后,进行销毁,并在文件清单上备注销毁记录。
5.6.9 文件应根据管理实际的要求,确认其适宜性,必要时修订文件,以适应公司实际情况。以下情况的出现,必须增加文件评审的次数,对于影响公司文件的既定变更,以及产生重大不符合项,无法确保体系方针、目标的有效运行的情况,责任部门应及时识别其影响,并对文件进行相应的修订,原则上文件修订应在变更正式发布(如管理层会议、或HR信息公布等)后两个工作周内完成。体系小组应督促责任部门完成。
5.7 外来文件的控制
5.7.1 收到外来文件的部门,均应及时进行登记,并传递至相关部门,以便他们识别其适用性、并控制分发以确保其有效。
5.7.2 各职能部门负责相关Global文件识别、管理和培训,保证文件的有效使用,确认使用Global文件后,现有文件与Global文件不应冲突,如冲突,应与相关部门或人员进行沟通,沟通一致后下发使用,Global文件应登记入文件登录台帐,文件编号沿用,如无文件编号按本文件中的编号规则进行编号发放使用。
5.8 工程规范
5.8.1 公司应建立顾客工程规范评审过程,以确保按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。评审不应超过2个工作周(特殊情况,需得到顾客和相关部门批准),评审要签署具体意见。涉及工艺过程更改的,进入变更流程。
5.8.2 公司必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。此更改包括对控制计划、PFMEA等生产件批准文件及过程文件等。
5.8.3 所有工程规范文件更改的控制执行《工程变更控制程序》。
6 相关程序
N/A
7 附件
No.
表单名称
表单文件编号
Link
1
文件登录台帐
ICH-QP-04-01-01
Link
2
文件发放及回收台帐
ICH-QP-04-01-02
Link
3
文件申请单
ICH-QP-04-01-03
Link
4
文件管理模板
ICH-QP-04-01-04
Link
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