（专辑）联邦法规21章第11款 问与答（一）

1.供应商能担保软件符合CFRPart11吗？任何供应商都不可能提供一个你买来就立即符合2...



1.       供应商能担保软件符合CFR Part 11吗？

任何供应商都不可能提供一个你买来就立即符合21CFR Part 11的系统。任何这样吹嘘自己产品能达到这种效果的说法都是错误的。除了供应商提供的技术控制手段以外，CFR Part 11还要求用户自己制定规程控制手段（如通告、培训、SOPs、管理）和行政控制手段。供应商能提供的应用程序最多只能包含系统为符合法规所需的技术要求。

2.       CFR Part 11适用于能打印记录但没有长期存储介质（如闪存或缓存等）的电子系统吗？

这个问题的关键真的不是存储介质，而是操作人员能否在记录打印之前对数据进行不恰当的操作。真正的问题是很多这种设备都没有CFR Part 11所要求的功能。

3.       混合系统（Hybrid system）的定义是什么？

“混合系统”是指由电子记录和纸质记录（通常在纸上进行手写签名）同时使用的工作方式。常见的例子是，用户使用基于计算机的系统（如电子批记录、分析仪器等）生成了一份电子记录。按照法规要求（GLP、GMP、GCP）需要对记录进行签名确认，然而该系统没有电子签名的功能，因此用户不得不把报告打印出来，在纸质复件上签名。这样就有了一份电子记录和这份电子记录的纸质打印版，打印版上还附加了一个手写签名。这样的“系统”有电子的和纸质的两部分，因此叫混合系统。

4.       如果对电子签名使用“混合系统”的方式，怎样将手写签名与电子记录联系起来？

由于CFR Part 11并没有要求电子记录必须使用电子签名进行签署，电子记录可以采用适用于电子记录的手写签名或适用于纸质记录的手写签名进行签署。如果手写签名签署在纸面上，那么它必须与对应电子记录相关联。建议在纸面上包括尽可能多的信息来准确地识别其对应的电子记录（例如文件名称、文件大小、创建日期、散列或者校验值）。虽然电子记录打印出来了，但主记录仍然是电子记录，因此在电子记录的打印副本上签字并不能免除电子记录必须符合CFR Part 11的要求。

5.       制药行业中需要采用音频记录的数据有哪些？是否需要符合Part11？

采用音频记录受监管的病人信息或实验观察记录比较少见，但有时还是会有。讨论项目、报告、数据的音频会议在制药行业倒是比较普遍，如果这其中有涉及法规要求保留的数据，并且相关音频文件也保存在存储介质上，那么CFR Part 11就适用于这些音频文件。

6.       如果使用电子记录，但采用混合系统（Hybrid System）进行纸上签名，那么转换成电子签名是否有时间要求？

并没有这样一个要求换成电子签名的期限。如果纸质签名能与对应的电子记录联系起来，那么电子记录纸质版的手写签名也是可以接受的。

7.       审计追踪应该从什么时候开始？

对于数据和文本，，审计追踪的启动要求是不同的。对于数据，在生成、保留、导入或导出任何电子数据，审计追踪应从数据记录在长期存储介质上的瞬间开始。对于文本文件，如果文件是要提交批准和审核的，审计追踪就从文件批准和发布时开始。

8.       签名动作须要被审计追踪吗？

签名的执行必须审计追踪。

9.       电子邮件是否是受控文件？

如果电子邮件中的内容是有关变更控制审批或者事故调查相关，那么这些电子邮件必须以合规的方式进行管理。

10.   单独采用系统限制性登录措施，例如用户名密码，能否足以代替电子签名？

不行。当对某个对象进行签名时，签名者必须表明目的或意图，必须重新键入用户账号/密码（表明他知道自己正在执行一个庄严肃穆的签名动作）并为电子签名赋予涵义。在这一点上，CFR Part 11§11.50项有明确要求，签过名的电子记录必须包含与签名活动相关的信息，包括签名者的打印输出名字、日期/时间及签名的意图（例如审核、批准、职责、或原创者），这些条目在记录中必须以任意清晰可读。

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