『原创』一个质量童鞋的心声！

质量管理既不能一味的追求利益而忽略了质量，也不能一味的追求质量而忽略了成本，如何把握这个度，应是所有质量人需要考量的因素。...



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就像谈恋爱是为了结婚，企业的建立就是为了盈利，不以盈利为目的的企业都是耍流氓。做质量必须首先考虑公司经营策略，再在此基础上达到一定质量水平。在满足客户需求的同时，还能帮助企业盈利。所以质量管理既不能一味的追求利益而忽略了质量，也不能一味的追求质量而忽略了成本，如何把握这个度，应是所有质量人需要考量的因素。质量工作往往需要企业最高管理者的支持。作为老板，他可以不懂质量，但一定要支持质量。质量部门作为企业内部一个独立的职能部门，其权限是有限的。而作为企业的最高管理者，他对各层次的人员起着指挥、组织、分配和协调的作用，这对于需要全员参与的质量管理工作是相当重要的。有了最高管理者的支持，部门之间的工作就会得到很好的推进协调，各项质量管理工作也会有条不紊地展开。

在这里多讲一点，每个医疗器械企业都有年度质量目标，分解到各部门就成了部门年度质量目标。其实在定目标的时候，大可在前面写上一句，“今年定个小目标，先省他个100万”，具体咋省？就是通过各部门的质量目标来实现，比如生产部产品一次检验合格率达到95%能省10万，采购部采购及时率达到90%能省20万，市场部客户满意度达到95%能省30万.......这样老板看到了，对他来说是最直观，最有用的，而且有了老板的支持，质量工作也会顺利很多。所以尽可能的与老板之间形成这种相互促进的关系，而不是单方面的督促。

最高管理者的支持确保了体系运行所需要的人力与物力。质量管理的工作便是让体系得到有效的运行。

确保体系的有效运行，应先从文件上加以保证。在编写体系文件时，应在符合医疗器械相关法律法规要求的前提下，结合企业自身情况来进行编写。（如果照搬其他公司的文件，往往会出现衣不合身的情况。）

然后，要从人员上加以保证。除人员数量得以保证外，还更应该注重人员的水平得以保证。目前，随着各类医疗器械法规以及医疗器械产品知识的不断变化，企业也需要加强对内部人员的培训。

最后，应从制度上加以保证。在文件中明确了各部门的部门职责与人员的岗位职责后，可以适当的建立一些考核与激励措施，并加以合理运用，能有效地激励人员参与质量管理的积极性。持续改进不仅是体系的基本要求，更是提升企业、增强竞争力的有效手段。学如逆水行舟不进则退，做任何事情都是同样的道理。没有竞争就没有进步。医疗器械行业，同类型的产品，可能会有好多家医疗器械企业在生产，甚至还有进口产品。持续改进质量管理体系，能让企业在日趋严峻的竞争环境中保持相应的优势。医疗器械质量管理是一个广而深的工作，涉及了产品的整个生命周期，也几乎涉及了公司的所有职能部门。从研发、采购、转产、生产、质检、仓储、物流、售后，各环节都得参与；从人员、设备、物料、生产环境、生产方法，各种细节都要掌握。还要了解各种医疗器械法律法规，合理运用各种质量分析工具、方法。甚至在沟通时，还需要有较高的技巧。要做好质量工作，需要的是常年累月不断的学习、实践，不断的与时俱进，以点滴积累汇成汪洋。冰冻三尺非一日之寒，滴水石穿非一日之功，质量管理便是那十年磨得的一把剑。



目前，也许有从事GMP质量管理的同行吐槽着这份工作事多钱少责任大，还可能时不时充当一下“背锅侠”。但随着全球医疗器械行业的不断发展，相关法律法规的日趋完善、日益严格，以及质量管理人员素质水平的不断提高，质量管理的地位会得到稳步地提升，面对质量管理者们的将会是一个灿烂的明天。而在这明天到来之前，我们要做的是持续完善自己，充实自己，提高自己。做质量和追女生有一个最大的共同点，那就是得“走心”。质量体系是一个持续改进的过程，没有任何一家企业的体系可以说是100%完美的。在CFDA检查时，加之检查老师一些个人主观因素的影响，往往会在检查中发现或提出一些问题。可能这些问题确实是一些客观存在的缺陷，也可能是检查老师根据经验得出的主观判断。但无论如何，不要与老师进行争辩，你要做的，首先是对CFDA“检察官”的尊重，再就是耐心地进行解释或拿出相应的证据。只要你是用心做的，体考老师也会觉察到你的态度，这对最终老师得出缺陷项的结果判定时起着重要作用。

最后着重讲一点，千万别作假！别作假！别作假！（重要的事情说三遍,No Zuo No Die)

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作者：蜗牛

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临床试验监查员

岗位要求：1、临床医学、基础医学、护理学、预防医学、生物医学、检验医学、康复医学等医学相关专业本科以上学历；2、拥有GCP证书，熟悉GCP相关法律法规和知识，三年以上医疗器械产品注册或临床工作经验；3、负责与伦理委员会对接过会；4、制定质控计划，定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，确保临床试验按GCP和试验方案进行。

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