比亚迪口罩顺利出口美国顺利通关！美国标准有多“刁钻”？
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作者：朱萍
实习生：吴竟
编辑：李欣夷
图片来源：视觉中国
比亚迪终于松了一口气。
当地时间6月8日，美国加州政府在官网宣布，比亚迪北美公司已获得美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的认证，为该州生产N95口罩。
原本按照计划，比亚迪应在5月8日前拿到这一认证，没想到却未能如愿。根据比亚迪与加州政府此前签订的采购合同，前者需退还全部预付款。一时间，比亚迪口罩出口成为舆论焦点，甚至被描述为“遭遇了美国仙人跳”。
近日，美国加州州长加文·纽瑟姆终于宣布比亚迪口罩通过NIOSH认证。未来几天内，比亚迪将向加州发货1.5亿个N95口罩，以分发给一线工人。顺利“通关”之际，比亚迪相关负责人也向21新健康反复强调，比亚迪此前未获得认证只是流程问题，不存在标准、质量等问题。
但在比亚迪传出好消息的时候，有的中国口罩企业却可能面临着美国的巨额罚款。几乎是在比亚迪认证出状况的同一时间，60多家中国口罩企业被美国撤回了出口N95口罩的许可，原因系“过滤效果不达标”，其中被美国起诉的中国口罩企业King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司，下称金年），正是首当其冲的第一家。
根据美国司法部公告，金年每项指控的最高罚款为50万美元，或是犯罪所产生总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款。
比亚迪的口罩订单虽然“一波三折”，但结果还算顺利；然而，有的企业却走在被罚的路上。两相对比，要安心赚钱，“玩转”标准才是王道！01
比亚迪口罩出口“通关”
今年3月份，比亚迪第一次提交N95口罩的NIOSH认证，信心满满地认为将在一个半月内通过。但是他们误判了NIOSH对书面材料的重视程度，因而没达到认证要求，并直接影响了和加州政府的10亿美元订单的履行。
4月，美国加州政府和比亚迪签署了一份超过10亿美元的订单，计划在2个月内向比亚迪采购3亿个N95口罩，单价3.3美元；另外再采购1亿个医用外科口罩，单价0.55美元，并预付了4.95亿美元。
然而，在美国时间5月6日，加州州长加文·纽森表示，由于比亚迪因未能及时获得NIOSH认证，将需要退还预付款的一半，即2.47亿美元。
消息传到国内，一时舆论哗然：疫情期间卖口罩卖得风生水起的汽车制造商比亚迪，跨界业务要“凉凉”了？
当时，比亚迪董秘办一位工作人员向21新健康表示，事情并没有舆论中那么夸张和悲观，虽然不能透露具体细节，但其中不存在质量、也不存在标准问题，只能说是流程上有点差错，但不会影响医用口罩的交付。
据了解，比亚迪的第一次NIOSH认证申请被拒绝，是因为后者不满比亚迪研发流程的文件管控部分。比亚迪决定生产口罩时，研发团队同时制定方案，导致提交的材料版本和实际操作版本有一些误差。而NIOSH非常严谨，即便在样品测试环节和最后审厂环节，比亚迪都表现良好，但因为书面材料的问题，还是否决了申请。
后来，比亚迪在国内的4个研发部门24小时轮班，改善质量管理体系，让提交材料到实际操作流程更有条理。而从5月20日比亚迪再次提供N95口罩的NIOSH认证材料，到材料通过、审厂日期确定等，一直和加州政府保持信息同步。
如今，美国加州政府宣布比亚迪已获得NIOSH认证，为该州生产N95口罩。比亚迪将在几天之内生产并运送1.5亿个N95口罩到加州，分发给卫生保健工作者和卫生官员认定需要N95口罩的人。
这些口罩是今年4月加州政府与比亚迪达成的9.9亿美元口罩交易合同中的一部分。除N95口罩之外，比亚迪还在加州发放了1.1亿个手术口罩，以帮助行业重新开业。
比亚迪相关人士表示，6月7日下午收到NIOSH认证通过的信息、拿到生产码后，工厂就开始加急生产，预计能提前向加州政府交货。
另据比亚迪总裁办主任、比亚迪慈善基金会秘书长李巍在5月中旬透露，目前比亚迪口罩日产量已达5000万只，还在以每天100万只到300万只的速度扩产。6月初，在NIOSH认证下来之前，比亚迪口罩当月飞往美国的航班计划已比5月份增长了近1倍，一个月总量达到110班。02
部分企业面临巨额罚款？
在比亚迪顺利通关之际，却同时传出了多家中国口罩生产企业面临巨额罚款的消息。6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉中国口罩企业金年，若指控成立，金年将成为此次疫情中第一家被罚的中国口罩企业。
全球疫情严峻，防护物资口罩成为急需抗疫物资。紧急情况下，欧美也对中国出口口罩的标准进行了一些调整。据中国海关统计，从3月1日到5月5日，中国一共向美国出口了66亿只口罩，另有960万只口罩通过无偿捐赠渠道进入美国。
然而，中国口罩生产企业出口美国并不容易，比亚迪是顺利通关了，金年却还前途未卜。
目前，美国司法部针对金年给出的起诉理由是，在美国疫情期间，金年违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），生产并向美国出口了近50万个假冒伪劣N95口罩，该刑事诉讼已提交至联邦法院。
根据美国司法部公告，金年每项指控的最高罚款为50万美元，或是犯罪所产生总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款。
美国起诉书称，从2020年4月6日到4月21日，金年向美国出口了495200个口罩，包装上盖有“N95”标识和“NIOSH和FDA认证”字样，但实际上并未取得这两方的批准或其他方式授权，美国疾病预防与控制中心（CDC）公布的检测结果也显示，这些口罩根本没达到最低95%过滤效果的技术要求。
美国司法部认为，这是严重欺骗美国消费者的行为，使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量问题，金年还对外散布了虚假文件，并向FDA提交了欺诈性注册声明。
5月7日，FDA官网发布消息称，由于过滤效果不达标，取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权。据21新健康查询，金年亦出现在不达标名单之列。
据了解，根据美国对于N95口罩的技术要求，此前美国CDC公布的名单中，最低过滤效果低于95%的中国口罩企业竟高达七成！预计不少企业都可能走在挨罚的路上了。03
“玩转”标准才是王道
据FDA官网公告，金年被查的两款自吸过滤微粒预防型N95口罩（型号为EN149、GB2626），其过滤效果最大值、最小值分别是91.12、83.4；90.03、82.7。
一名在知乎认证为“深圳华南检测的产品检测认证专家”的网友解释称，EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准，判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，可简单理解为颗粒物防护口罩，即大家熟悉的N95口罩。
EN149标准根据过滤效果定义为三种类型：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳，FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级，FFP3的防护性能高于FFP2。
而在知乎认证为“CTC华商检测”的网友解释称，根据GB2626标准要求，KN型口罩主要针对非油性颗粒物的过滤性能进行划分，即KN90、KN95、KN100三种。其中KN95口罩对非油性颗粒物（用氯化钠检测）的过滤性能要达到95%以上。
《GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中过滤效率要求为：
3月17日，美国CDC正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，可以用合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。
4月3日，为了应对口罩缺口，美国FDA针对中国生产的未获NIOSH认证的口罩专门发布了一个EUA授权文件，相当于一个简易临时的合格证，替代NIOSH认证。
该项紧急授权函中提到，对于未经NIOSH检验的中国产防护口罩，只要满足以下三项条件之一，可以直接以邮件形式向FDA提交相关申请：
1. 申请企业中有至少一款其他型号的口罩已获NIOSH批准；
2. 需得到位于中国之外的一家监管机构授权认证；
3.具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告，以证明公司产品性能可被接受。
4月份开始，FDA一口气为多达80余家中国口罩制造商发放了EUA“紧急使用授权”，但后续因为过滤不达标等问题，又紧急叫停了一大批。美国国家职业安全卫生研究在5月中旬接受媒体采访时曾表示，口罩认证失败是常事，大约有30％口罩认证申请都会失败，初次申请的失败概率会更高。
目前部分中国口罩企业将面临美国的巨额处罚，该如何应对？全球疫情严峻，对中国口罩出口来说固然是一大商机，但如果因不达标而带来惩罚，对企业来说反而得不偿失。若想玩转，搞定标准才是王道！
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