进入重点监控药品目录等于注销批文放弃市场？

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近日，国家卫健委发布国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知，有六类药物上榜重点监控药品目录 这六类药物包括：辅助用药抗肿瘤药物抗微生物药物质子泵抑制剂糖皮质激素肠外营养药物等E药汇第一时间发布了报道：国家重点监控合理用药目录调整正式启动，3年内不变动，一次30个品种

进入国家版重点药品监控目录对于药企的销量大品种可谓是加上了临床用药的紧箍咒，但是进入了重点药品监控目录的药品就要注销批文吗？倘若因为大品种进入重点药品监控目录导致销量骤降就要注销产品批文，那么进重点药品监控目录相当于给药品判了死刑还真有大品种因为进入重点药品监控目录企业坚决执行注销产品批文，而且是年销量曾是公立医院心脑血管的十大一线常用药之一，年销售额一度超过10亿元

不久前，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文，理由就是该药被列入国家首批重点监控合理用药名单

包括马来酸桂哌齐特在内，在2019年7月发布的首批国家重点监控合理用药药品目录中，共有20个品种在列，涉及多家上市公司，其中一半以上为市场销量超10亿品种

公开市场数据显示，在没有医保目录的放量加持下，纳入国家版第一批重点监控品种市场下滑明显，其中丹参川芎嗪注射液也出现了被药企停产直至注销的情况

不仅如此，9月3日，国家卫健委官网发布了关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知（下称规程）规程自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台

医药战略顾问周树表示，对使用金额异常偏高的药品等纳入重点监控目录，既是不断规范临床用药行为的需要，也是关系到国家集采实施的配套医改措施大部分药品以价换量是市场趋势，对于目录中药品出现的市场变动，相关药企可能会做出停产或者其他应对决策

心血管常用药被注销

用于治疗心脑血管疾病的马来酸桂哌齐特，是新一代哌嗪类药物，原研方为法国赛诺菲-安万特公司，1974年首次在法国上市2002年4月，北京四环医药获得生产批件后上市，商品名为克林澳，临床用药主要是注射剂随着新药保护期终止，2015年3月以后，国内马来酸桂哌齐特竞争者相继上市

2019年7月，国家卫健委国家中医药局发布第一批国家重点监控合理用药药品目录，除了马来酸桂哌齐特，还有神经节苷脂奥拉西坦鼠神经生长因子依达拉奉小牛血去蛋白提取物等共20个品种在列，涉及671个药品批文172家企业，包括20家上市公司或旗下公司均有产品进入目录

在被纳入国家重点监控目录后，马来酸桂哌齐特就被移出了国家医保目录，从此在医院渠道销售量逐渐萎缩，甚至有药企早在今年1月就已经停止销售该产品此次，海思科福州海王福药湖南一格制药三家企业同时注销了该药品的批准文号

药企产品一旦进入国家重点监控，意味着销量将面临大幅下滑，甚至有的药品最后走向停产注销

比如，另一款被国家重点监控的丹参川芎嗪注射液，作为康恩贝曾经的核心产品，丹参川芎嗪注射液被调整出各省级地方医保支付目录后，销量断崖式下跌，最终于2021年2月被申请注销批文， 就连其生产企业贵州拜特在今年8月也被母公司康恩贝挂牌转让

国家药监局官网显示，国内目前仅有北京四环制药齐鲁制药以及福建金山三家企业还保留有马来酸桂哌齐特的批文

市场下滑近80%

据统计，首批国家重点监控目录的20个药品中，有11个为超10亿品种，包括胸腺五肽核糖核酸转化糖电解质依达拉奉注射剂小牛血清蛋白奥拉西坦脑苷肌肽曲克芦丁脑蛋白水解物磷酸肌酸钠复合辅酶和丹参川芎嗪

药品被列入国家重点监控目录后，就意味着同国家医保目录无缘了，但有的重点监控药品还是增补进入了省级医保不过，2019年8月20日，国家医保局人力资源社会保障部印发通知要求，各地应严格执行药品目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化

从各省市公布的调整情况看，率先被医保目录清退的就是重点监控药品，同时在省级集中采购中也会对其加以限制如浙江舟山曾对重点监控药品不予采购；武汉市则选择对30个临床重点监控品种集中议价采购，设置最高限价

在没有医保目录的放量加持下，从相关数据来看，纳入国家版第一批重点监控的品种销售额下滑明显20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%

有业内人士认为，国家集采政策下，大部分药品通过降价换市场是未来趋势，国家重点监控药品更是如此，相关市场萎缩在所难免

与第一批目录共纳入20个品种相比，本次国家重点监控药品调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个规程明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多使用金额异常偏高对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品重点包括辅助用药抗肿瘤药物抗微生物药物质子泵抑制剂糖皮质激素肠外营养药物等

有了市场急剧萎缩的前车之鉴，对于国家重点监控药品目录调整涉及的相关企业而言，当然不希望锤子落到自家身上（据：华夏时报 国家药监局）

伴随医保的整顿集采的常态化，价格越来越低，公费市场越来越难做了，自费产品市场才有利润，而且终端的不可逆的一个趋势是，药品越来越少，非药产品越来越多，尤其是有疗效价值有特色卖点和利润空间的好产品会越来越受欢迎！

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