东富龙隔离系统再创新，打造全新生产模式

东富龙隔离系统十年磨一剑，究竟是什么设备还未正式推出就已受到多家欧美药企青睐？个中奥秘，从本文拉开序幕！...



隔离器生产线是未来高端药物生产工艺的发展趋势，针对诸如抗肿瘤药物、单抗类生物药物等毒性或高附加值的产品。从提高无菌保障程度、降低人员操作风险、符合EHS要求等角度，越来越多的制药厂商青睐采用隔离器生产线作为核心区域的生产设备。

基于目前隔离器生产线的应用需求，东富龙开发了名为“KuFill”的隔离器生产线，并已经推向国际市场。

KuFill从字面上来看，是由“Ku”+“Fill”所组成的。顾名思义，“Ku”代表“酷”，“Fill”代表“灌装”。

两个字一为中文，一为英文，结合在一起代表了一种中西文化的交流、碰撞和融合。也应验了东富龙“汇聚全球技术，服务制药工业”的理念。

KuFill代表了时下一种最酷、最先进的灌装生产方式，它不仅仅是一套设备、一条生产线，而是代表了一种广义上的生产模式，围绕隔离器所发展的生产理念。

目前东富龙KuFill系统已在多个欧美、东南亚国家拥有成功案例。在此前的文章中也有项目案例的完整介绍。

KuFill系统具有以下几方面的特点：

生产线的隔离化的优势是不言而喻的。

第一，由于隔离器是一种完全密闭的屏障系统，所以采用隔离器后可以从物理手段上尽最大可能的防止人员差错，避免交叉污染；

第二，虽然隔离器的初期设备投资、首次验证等费用较高，但因为隔离器所处的背景环境为C级或D级，故隔离器的使用可以大大降低后期的运营费用，如空调运行、更衣、环境监测等费用；

第三，对于高毒性、高致敏性的产品，隔离器的应用在世界范围上已经成为一种标准方式，即采用隔离器来保护操作人员；

第四，隔离器也是全能王，能制造各种各样的环境来满足不同产品的工艺要求，如需要低温灌装的产品、避光生产的产品、需要防爆的产品等。

需要值得注意的是，采用KuFill系统的生产线，其整个工艺过程都需要考虑隔离化的设计。

采用KuFill生产线可以满足柔性化的生产，一条生产线可以兼容生产不同的剂型、不同的产品等。例如我们最近给国外的一家公司制造的KuFill生产线，就满足了2~100ml规格的西林瓶，并且同时在这条生产线上可以共线生产西林瓶冻干、西林瓶水针和西林瓶粉末分装的产品。

另外，KuFill生产线还可以通过快速、简单的规格件更换，来实现散装西林瓶、RTU（Ready To Use）包材，如西林瓶、预灌针和卡式瓶的共线生产，这样的生产形式特别适合一些高附加值、多产品规格的中试生产。

国外类似隔离器生产线最大的困扰是设计和制造周期长，每条生产线均属于非标定制类的产品。

整线因为涉及不同的供应商，所以具有复杂的软、硬件的接口需要进行协调处理，很多的时间均浪费在前期的反复设计沟通中。这样的生产线从设计之初至FAT结束，动辄18至24个月以上的生产周期，是目前国内制药厂商很难接受的一个现实。

为了缩短KuFill生产线的制造周期，东富龙在设备方面进行了模块化的设计，包括单机设备的功能和外形、设备之间的软硬件的接口等。并且整条KuFill生产线所集成的设备均由东富龙提供，可以根据客户的需求进行统筹设计，以联合项目组的形式，在内部将所有的问题解决，这样可以大大缩短KuFill生产线的交付周期。

东富龙某海外项目，从KuFill生产线的合同签订，直至整体车间FDA核查通过，仅用时24个月，这也证明了生产线模块化设计对缩短交付时间的优势所在。

KuFill生产线的系统采用CS和BS架构相结合的方式，即一台总控服务器监视和控制整条生产线上所有的设备。

生产指令由中央控制中心的服务器下达至生产线上的每一台设备，改变了以往每台设备都需要进行单独开启操作的情况。通过远程数据监视系统，可以在东富龙内部通过网络监测远在国外的KuFill系统的工作状态。在权限允许的范围内，可以对整个系统进行远程监视和维护。

KuFill系统还预留有与工厂MES系统无缝衔接的接口，整套系统可以并入MES系统进行总体协调控制。



综上所述，KuFill系统具有以下几方面的优势：

• 能达到更好的无菌保障水平和法规符合性；
• 节省生产运营和验证确效方面的成本；
• 实现多产品、多规格的兼容性，一线多用；
• 具有标准化的工艺对接接口，能缩短整条生产线的交付时间；
• 能够实现智能化、少人化的生产。

KuFill的秘密当然不止这些，福州药机展您将看到更精彩的设备，敬请期待！拓展阅读1.隔离系统——后GMP时代无菌冻干的趋势

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