2018年1月，这5家公司的新药等待FDA的审批决定

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从1997年到2013年以来，美国平均每年有27种新药获得批准。2017年有46种药物获得美国FDA的批准，使2017年成为FDA自1996年批准以来的通过审批第二多的一年，当时最好的一年FDA批准了53种新药。

以下五家公司正在期盼2018年1月份其药物的可能性批准。

Lipocine公司总部位于盐湖城，关于其药物Tlando（之前称为LPCN 1021），FDA专家小组将于2018年1月10日投票表决。Tlando是一种针对性腺功能低下的成人男性口服睾酮的睾丸激素替代疗法。在2016年6月，FDA驳回了该药物的申请提交，指出该药品标签的剂量算法的不充分。在解决上述问题后，Lipocine于2017年8月再次提交申请。根据委员会的意见，最终的决定将于2018年5月8日公布。

总部位于加利福尼亚州海沃德市的Aradigm公司正期待美国FDA抗菌药物咨询委员会在2018年1月11日对其治疗绿脓杆菌感染的慢性肺部非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)患者的临床申请进行审评。申报及审评截止时间是2018年1月26日。

Aradigm公司总裁兼首席执行官Igor Gonda在一份声明中表示：“在受理我们提交的新药申请后，FDA通知我们，他们正在筹划针对药物Linhaliq的咨询委员会。当时，与在慢性肺部感染和美国药品法规领域的一些外部关键意见带头人一起，我们就已开始为这次会议做准备。我们很高兴有机会在一月份与咨询委员会公开讨论Linhaliq的临床研究结果。我们最终的目标是为NCFBE患者提供急需的治疗方案，因这类患者群体的治疗需求尚未得到很好的满足。”

位于纽约的Synergy制药公司，其药物Trulance的补充新药申请正等待1月24日的决定。该药已被FDA批准用于成人慢性特发性便秘。该补充申请针对成人便秘型肠易激综合症（IBS）。该药已在2017年3月上市，并在2017年的前9个月获得742万美元的销售额。

总部位于法国Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司正等待FDA于1月26日对其治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的药物Lutathera的申请做出决定。FDA在2016年12月驳回了该药物的初步申请，并要求提供新的亚组数据、一份安全性更新报告以及针对原始提交数据的修正。2017年9月该药物在欧洲获批。

2017年12月7日，诺华宣布就计划以39亿美元收购AAAP公司，该报价将于2018年1月19日失效。

位于马里兰州罗克维尔得的Sucampo制药公司，最近以12亿美元被英国Mallinckrodt收购。Sucampo公司提交的Amitiza的补充新药申请将在来年1月28日获得FDA审评，该补充申请针对6-17岁患有小儿功能性便秘的患者。该药已被批准用于成人慢性特发性便秘（CIC）、成年女性便秘型肠易激综合征（IBS-C）和患有慢性非肿瘤相关疼痛的成人中阿片类药物引起的便秘(OIC)。（新浪医药编译/ Bernardo）


参考来源：5 Biotechs Awaiting FDA Decisions in January 2018

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