药品标签信息－患者使用指南

药品标签信息－方便的患者使用指南FDA批准的药品标签是药品安全性和效用信息的原始来源，它概述了药品安全和有...



药品标签信息－方便的患者使用指南



FDA批准的药品标签是药品安全性和效用信息的原始来源，它概述了药品安全和有效使用需要的基本科学信息，包含了患者使用说明书和用药指南。其主要公布在DailyMed网站，详见http://nccs-dailymed-1.nlm.nih.gov/。随着最近发布的处方药医师标签规则，有望增强药品标签的有效性并使处方药安全最佳使用更加便利。

处方药标签主要供医疗卫生专业人员阅读使用，但可包含供患者使用的部分（同样必须经FDA批准）。对于某些处方药，FDA很久以前就决定，其安全和有效使用需要医疗服务提供者或药剂师向患者发放用非技术性语言编写的附加标签。其它药品的患者使用说明书可由生产商主动提供，FDA对其按标签管理。

最近，因患者使用说明书（编制给普通患者阅读的说明书）的需求越来越大，FDA已经要求患者使用说明书使用非技术性语言以药物治疗指南的形式进行编制。目前，某些引起严重和重大公共健康利害关系的处方药已经被要求使用患者使用说明书。

FDA认为，当以下情况存在时，患者使用的药物治疗指南是必需的：患者标签能够帮助防止严重不良反应的；有应该让患者知情的严重的风险，而关于风险的信息可能影响患者使用或继续使用这种药品的决定的；患者完全按用法说明使用对于药效至关重要的。

最后，非处方药都应具有以清楚、标准格式传达信息的药品标签，以帮助患者能够自己选择合适的药品，提高消费者使用时药品的安全性和有效性。

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