都有谁在临床试验之中

‍你是否曾经困惑过，是不是有人像你一样也在参加一项新药的临床试验，如果你正在参与，你并不是孤独，其他人也在参与其中。...



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你是否曾经困惑过，是否有人像你一样也在参加一项新药的临床试验。如果你正在参加，你并不是孤独一人，也有他人在参与临床试验。

这就是为什么FDA要从临床试验中建立人口统计学信息，包括妇女、少数民族组等，以便于消费者更容易通过FDA网站的“药物试验快照”（Drug Trails Snapshots)数据库获得相关信息。你可以在FDA网站的这个栏目，通过姓别、种族、年龄等方便查询到都有谁在参加新药临床试验，而且栏目阅读方便。

“现在病人进入到网站这个栏目，就可以立即找到答案。例如，有多少女性、多少亚裔、多少黑人参加过已批准上市的新药临床试验。” FDA的医学博士、医生内奥米.罗伊说。

“快照”信息系统可以帮助人们了解一个新药在男女间、不同种族和年龄患者间的效益和副作用是否有差异。“这是病人使用这些信息与他的医生讨论和评估药物效益和副作用的重要信息资源。”罗伊说。

人口统计学信息

通过“临床试验快照”，FDA公布公众关心的信息，包括一些重要的事件，如有多少女性和少数族裔参与药物临床试验的追踪信息。

过去消费者很难获得包括多少人参与到临床试验的详细信息，以及种族、性别、年龄等信息。

“ 消费者不得不费力地通过已经公开的药物临床试验的科学研究文献，要花费大量的时间和精力。”罗伊说。“通过药物临床试验快照系统，病人能够很容易获得他们需要的信息，这个信息系统界面非常友好。”

每一个“快照”提供这个药物在临床药物试验中有关信息的问答，包括治疗什么疾病，如何使用，对病人的效益和副作用。

消费者能够查询到药物对男女、种族、不同年龄组的作用，以及研究的设计方案，“快照”显示了谁在参与临床试验，这是FDA向公众承诺分享临床试验信息的一个重要内容。

此外，网站还提供一些特殊病人对某个药物是否有不同的反应。“例如，如果出血是某个药物已知的副作用，我们会问与年青人相比，老年人是否更严重。”

每个“快照”都有详细的临床和技术信息，如图表帮助你获得你想要的更多数据，这些资料与处方信息链接，即标签信息。

“快照”是由FDA建立，数据来自厂商的临床试验，并由厂商管理维护。厂商负责解释、分析数据，并得出结论。FDA的目标是：新药批准上市后30天内必须公布“快照”。现在已经有40多个新药“快照”公布，网站信息正在不断更新。

对消费者的帮助

“药物临床试验快照”提供比药品处方（或药品标签）更多的信息，但“快照”并不代替处方。

“人们不必仅用这一信息来决定选择治疗药物，或以此为依据与医务人员沟通以更换治疗药物。” 罗伊说。“这只是一个非常强大的工具，帮助他们决定。”

“消费者有权力获得这些信息，我们想上大家知道这个信息的用处，能够进入网站，方便使用这些信息。”罗伊补充道。“已经有几千人使用这个网站，他们很感谢能获得这些非常有帮助的信息。”

设计更好的临床研究

除了透明度外，FDA希望这一举措将有助于进一步讨论同一种药物不同的个体不同的反应。“加大人口统计学研究，包括在药物试验中的所有人种，就会提升药物临床试验信息的数量和质量。”罗伊说。

“我们如何知道在一个特殊群体中，要有多少人参与试验，才能更好检测差异？临床试验中每个性别、种族、年龄组中，参与试验的准确人数是多少？为什么是这个数？有很多问题需要我们解释。”罗伊说。“快照的实施，是在越来越多的交流对话中一个令人激动的举措。”

你可以注册通过e-mail接受新发布的快照，你可以通过snapshots@fda.hhs.gov 对快照提出建议和问题.

这篇文章可在FDA's Consumer Updates Page上获得，这个地址上有FDA最新的监管文件。

2015年11月9日

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