【会议速递】临床试验申办方和供应商应该合作共赢

DIA中国于2016年12月8日至9日，在上海齐鲁万怡酒店召开“临床研究中的供应商选择、认证和管理研讨班”，邀请业界资深专家和相关公司负责人进行讲课，来自临床研究行业的100多名专业人员参加了研讨班。...

点击上方“DIA订阅号”可加关注哦！

内容整理：储旻华

随着国内各制药公司对新药研发的日益关注，如何选择临床研究的供应商，确保试验数据的真实规范，以及与各个供应商更有效的沟通，成了摆在医药研发企业面前的问题。在此背景下，DIA中国于2016年12月8日至9日，在上海齐鲁万怡酒店召开“临床研究中的供应商选择、认证和管理研讨班”，邀请业界资深专家和相关公司负责人进行讲课，来自临床研究行业的100多名专业人员参加了研讨班。

研讨班首先由DIA中国顾问委员会主席王劲松博士致开幕词，之后来自北京博纳西亚医药科技有限公司数据统计分公司总裁张玥、辉瑞制药有限公司临床试验及产品线项目管理高级总监陈朝华、Q Squared Solutions副总裁及亚太区总经理张艳和科文斯临床研究部中国区负责人徐列东从不同方面介绍了“申办方与外包供应商的协作共赢战略”。以下是演讲的主要内容。

王劲松

申办方与外包供应商的协作共赢战略

张玥

北京博纳西亚医药科技有限公司数据统计分公司总裁

张玥首先介绍了临床试验的步骤，分为：规划、启动、运行、结束四个部分，其中涉及到的供应商有CRO、SMO、中心实验室、第三方稽查、统计和数据管理以及冷链运输公司等（见下图）。

张玥强调，申办方、CRO、机构和研究者四方都对临床研究过程负有主要责任，希望通过外包将责任也外包的想法是不现实的。

从申办方的角度来看，在选择将部分工作外包给供应商时，需要考虑哪些因素呢？首先应该从全局战略入手，确定是否需要外包，哪些业务需要外包；然后选择合作方式，并挑选最优的供应商建立长期的战略合作；最后在临床试验的日常运行时，公司的项目人员需要参与到整个过程中去，与供应商团队共同管理项目运营，并随时考量和定期稽查，及时修正错误。

从供应商的角度来看，怎么能让自己更具有竞争优势？张玥认为，可以质量、适应力和关注三方面来提高。供应商要积极与申办方联络，获得服务反馈信息。

最后，张玥总结，申办方和供应商需要合作共赢。她提出，供应商资质考核至关重要，并建议引入供应商资质认证。

申办方与外包供应商的协作共赢战略

陈朝华

辉瑞制药有限公司临床试验及产品线项目管理高级总监

来自辉瑞的陈朝华以辉瑞公司临床试验的流程为例，说明在临床试验过程中，申办方如何选择供应商，期间关注那些重要的内容。她提到，选择供应商时，需要采取同样的标准。

首先，要对所需外包的服务进行清晰的定义，确定外包的策略。然后，根据供应商类别的不同，向它们发出RFP，根据公司内部的评估要求对多个供应商进行评估。接下来，与法务部门合作，与所选的供应商签署合同。

合同签署后，还需要对供应商进行监督，预先设定KPI，发现问题及时解决。与供应商的合同结束后，必须将相关文件归档，销毁或保留研究文件。在分包供应商的管理上，也要签署分包合同，确定资质，并对分包商进行充分的监督和管理。

中心实验室外包的趋势，中心实验室在伴随诊断研究中的角色以及目前面临的法规上的挑战

张艳

Q Squared Solutios副总裁及亚太区总经理

早在中国的中心试验室外包之前，国外中心实验室外包的趋势早于中国。2016年Industry Standard Research的调查显示，在国外超过84%的中心实验室是外包的，而且申办方有选择唯一中心实验室供应商的趋势。

具体来说，转化实验室是为药物基础研究进入到临床阶段过程服务的。现在越来越多的药厂随着研发重组，关闭自己的转化实验室，将此功能外包给中心实验室。在这种情况下，中心实验室聚集了一些非常优秀的研究人员，为药企提供专门的分析服务，如生物标志物分析，以帮助药企更好的研发药物。

采用首选供应商或者唯一供应商模式，有利于申办方获得更好的价格，简化外包流程。有些药企和供应商在长期合作后，双方甚至共同研发一套系统，将数据密切整合。当然，也会存在一定的风险，例如一旦首选供应商出现问题后，会更换困难。目前全球使用首选供应商的公司，平均选择2家供应商，未来有可能会增加到3个。

张艳提到，Industry Standard Research的调查结果显示，目前全球有14%的药企使用唯一供应商模式，另外有8%的企业正计划采用这种模式。在选择唯一供应商时，企业把科学是最重要的考量因素，而不是价格，见下图。

伴随诊断是近年来的趋势，鉴于目前国内还没有专门的针对伴随诊断的法规，针对这一块的外包服务可能需要进一步完善的过程。

CRO的选择与临床试验外包项目成功关键

徐列东

科文斯临床研究部中国区负责人

对于服务行业，价格、质量和服务这三点只能选择两个，不同的CRO能力所长也不一样。在选择CRO时，需要考虑的不外乎人、流程、客户和KPI这几方面。

人员方面，背景、招聘流程、入职、在岗和针对项目的培训、实操的训练，CRA和PI的沟通能力都是需要注意的。另外，近几年，CRA的角色职能发生了很大的变化，有更多的site管理的要求，这些都需要CRO公司持续不断地进行培训，并在培训后不间断的回顾和强化。

流程方面，质量管理包括SOP和CAPA的管理是需要认真考察的两个方面。好的管理，能保证员工及时获得最新的要求，并按照规定完成，保证项目顺利进行。

最后，徐列东给出了CRO质量KPI的关键点，见图。