过一致性评价，MAH无缝接上，这个儿科重磅品种格局将变！
药春秋 发表了文章 • 0 个评论 • 33 次浏览 • 2018-07-07 18:55
MAH制度教科书式的操作！... 继2015年国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，CFDA出台一系列政策，其中的两个政策尤为重要：仿制... 查看全文
注射型质子泵抑制剂大市场，一致性评价竞赛开始！
药春秋 发表了文章 • 0 个评论 • 38 次浏览 • 2018-06-01 13:48
注射用泮托拉唑钠——拉开PPI类注射剂一致性评价大幕！... 最新5月25日，奥赛康药业提交质子泵抑制剂（PPI）首个注射剂一致性评价申请——注射用泮托拉唑钠，... 查看全文
CFDA技术指导成人用药数据外推至儿科人群，简版重点！！
药春秋 发表了文章 • 0 个评论 • 46 次浏览 • 2017-05-22 07:17
最大程度减少儿科人群不必要的重复研究... 为解决儿科人群急需用药问题，进一步鼓励研制儿科用药，最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，通过数据外推完善和丰... 查看全文
