严格控制使用呋喃唑酮，国家药监局修订说明书！

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呋喃唑酮属于硝基呋喃类抗菌药物，通过干扰细菌氧化还原酶而产生杀菌作用。在一定浓度下对毛滴虫、贾第鞭毛虫也有活性。

呋喃唑酮口服仅吸收5%，在肠道内保持较高的药物浓度。部分吸收药物随尿排出，代谢产物可使尿液变暗。

2018年7月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书。

1、增加：警示语

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。

随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；

呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

2、修改：适应症

修改后：仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

修改前：细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

附幽门螺杆菌根除铋剂四联方案：PPI+铋剂+2种抗菌药物；疗程应延长至14d，除非10d治疗在当地被证明有效。其中，呋喃唑酮片的用法用量为：每次0.1g，每日2次，饭后口服。

3、增加：禁忌症

增加禁忌症：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。原有禁忌症：对本品过敏者禁用。

4、修改：儿童用药

修改后：14岁以下儿童禁用。修改前：新生儿禁用。

5、增加：注意事项

新增注意事项：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

原有注意事项：

一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者；

口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。

葡葡糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者可致溶血性贫血。

6、孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

7、不良反应

主要有恶心，呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等，偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

8、相互作用

与三环类抗抑郁药合用可引起急性中毒性精神病，应予避免。

本品可增强左旋多巴的作用。

拟交感胺、富含酪胺食物、食欲抑制药、单胺氧化酶抑制剂等可增强本品作用。

9、药物过量

一日剂量超过0.4g或总量超过3g时，可引起精神障碍及多发性神经炎。

本品无特异拮抗药，过量时应给予对症处理及支持治疗，包括催吐、洗胃、大量饮水及补液等。



根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：

一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。一、增加【警示语】

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

二、【适应症】项修改为

本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

三、在【禁忌】项下增加以下内容

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。

四、在【儿童用药】项下增加以下内容

14岁以下儿童禁用。

五、在【注意事项】项下增加以下内容

动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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