Q3财报丨Biogen终止MS新药开发，增长网络即将耗尽；净利润同比下降超50%

巨头能否逆风翻盘，AD新药见分晓...

近日(美东时间10月21日)，渤健(Biogen)发布2020年三季度财报，Q3总营收33.76亿美元，同比下降6%；净利润7.02亿美元；同比下降超50%；

Biogen一直在努力避免灾难；然而，又一次关键战斗遭遇失利，多发性硬化(MS)药物opicinumab的II期临床未达预期，宣告该条管线的彻底终止。

增长重任，全部压在了尚未过批的AD新药ducanumab上，能否打赢翻身仗，11月6日见分晓。

内容来源：会会药咖

编译：刘六六Biogen增长网络即将耗尽：研发失利、专利失势、市场失守；△Biogen三季度财报发布，Q3总营收33.76亿美元，同比下降6%；净利润7.02亿美元；同比下降超50%

◇多发性硬化(MS)药物opicinumab的II期临床未达预期、二次失利，宣告该条管线的彻底终止。

全球大约有230万人患有多发性硬化(MS)，药物市场规模约230亿美元；Biogen目前拥有6款针对MS不同开发策略的上市药物，诺华、MSD、赛诺菲、罗氏、梯瓦等均有布局。

Opicinumab（LINGO-1抗体），LINGO-1是百健布局了近二十年的重要靶点，它是一种膜蛋白，能够抑制髓鞘形成。而多发性硬化的患者正是由于髓鞘逐渐剥离而造成神经损伤，因此阻断这一蛋白的功能对于维持髓鞘的正常形态和功能非常有利，进而能够维持神经的功能，并与此同时等待新髓鞘的形成，达到治疗多发性硬化的目的。早在2016年，opicinumab在一项II期临床协同试验中就已经出现了类似的失败，与安慰剂相比，opicinumab在患者的行走、上肢功能和身体机能“多成分”主要终点均为产生显著影响；但Biogen从临床数据中看到了微弱希望；

于是2017年开始的这项亲和性研究将opicinumab作为一种附加疗法，用于那些在抗炎性疾病修饰疗法(DMT)中得到充分控制的患者，而不是仅限于DMT。Biogen另外还推进opicinumab针对其他适应症的开发，时至今日，终于宣告opicinumab项目的终止。Biogen的保持营收健康主要取决于以下几点：

◇第一：保护其最畅销的多发性硬化症(MS)药物Tecfidera®的专利，该药物每年产生数十亿美元的收入。

◇第二：确保其增长最快的产品——脊髓性肌萎缩症(SMA)药物Spinraza在与诺华的Zolgensma、以及罗氏的Evrysdi的竞争中保持市场份额。

在这两条战线上，Biogen的表现都不是很好；今年6月美国地方法院裁定：“Mylan已经通过明确且令人信服的证据表明514专利（即US8399514）主张由于缺乏书面描述而无效。”一纸公文让渤健每年约40亿美元的销售额化为泡影，也让投资者们对渤健失去了信心。

相关阅读：

提早八年被蚕食的市场丨Biogen多发性硬化症关键专利被裁定无效，数十亿市值瞬间蒸发△Biogen 2018-2019年药物销售额&占比

而在2019年这款药物的销售额达到了44.33亿美元，占据了渤健年销售额的38.95%。Biogen的Q3财报显示，三季度非专利产品的竞争已经造成了14%的同比下滑，并预测该产品在第四季度将受到“严重侵蚀”。另一条放缓的路径，脊髓性肌萎缩症(SMA)的治疗进几年间取得了突破性进展，Biogen的Spinraza通过鞘内注射用于所有年龄的II型SMA患者，2019年销售额20.97亿美元；而诺华一次性的基因治疗药物Zolgensma则获批用于两岁以下I型SMA患者，上市首年销售额突破3.61亿美元。

而罗氏的首款口服/鼻饲管给药治疗SMA的Evrysdi®，不但获批治疗病情最为严重的I型SMA婴幼儿患者，还获批治疗症状相对较轻的青少年和成人患者。

且最高年使用费用是34万美元每年，而在2岁以下的患儿中，预估Evrysdi一年的价格可能低于10万美元(大约是Spinraza诺西那生钠注射液的1/3，且口服给药)

伴随后续多款药物的上市，SMA治疗药物的价格或进一步下降。

相关阅读：

首款口服SMA药物丨罗氏公布Evrysdi®两年期积极数据；国内已获优先审评资格！◇以上的失利让Biogen将“最高优先事项”放在了第三点上：确保阿尔兹海默症新药aducanumab获得批准。

如果成功获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。虽然Biogen仍然对aducanumab的成功几率充满信心，但华尔街分析师并不是那么确定。

相关报告将FDA批准的可能性评估在30%~50%，无论如何，11月6日，审查委员会的指导建议就会让一切变得明晰。

除了aducanumab之外，分析师们还没有看到Biogen的其他管线能够在Tecfidera®和Spinraza®持续受压下带来更多增长空间(当然，Biogen计划培养另一款MS药物Vumerity®接棒)；

Biogen已将2020年的收入预期从138亿至142亿美元下调至132亿至134亿美元。

在周三的电话会议上，当被问及可能的成本削减时，Biogen首席财务官Michael McDonnell表示“高管们表示，他们专注于维持目前的投资水平，以支持aducanumab、Vumerity和其他业务。”但如果aducanumab没有获得FDA的批准，困境之中，Biogen必然面临一系列的成本削减，巨头能否逆风翻盘，很快便将明晰。

内容参考：

1、Biopharmadive丨Biogen is running out of safety nets；Oct 21, 2020

2、Fiercebiotech丨Biogen finally culls MS dud opicinumab, adds SMA gene therapy to the garbage heap；Oct 21, 2020

3、Fiercepharma丨Biogen, amid Spinraza and Tecfidera woes, could weigh cost cuts if aducanumab fails: execs；Oct 21, 2020

4、Biogen丨BIOGEN REPORTS Q3 2020 RESULTS

    关注 新康界