FDA批准了新型纠正远视的角膜塑形镜

老花眼不想戴眼镜？你有了新的选择。...



| 撰写：孙昱

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医疗设备



FDA本周批准了一种可植入角膜的塑形镜，可以用来帮助老花眼或远视患者纠正因晶体弹性下降而引起的近视问题。

这种镜片的名字叫Raindrop近视镜片，由ReVisionOptics公司制造，是首个通过改变角膜形状来改变视力、也是第二个为未接受过角膜手术的近视患者提供的角膜植入镜片。它由水凝胶制成，像一个微小的隐形眼镜一样被植入一只眼睛中。它的目标用户是41~65岁的远视人群，他们无法看清楚近处的东西，需要借助老花镜，但这种植入镜片不能纠正远视本身。它的工作原理是给眼睛一个角度更小的表面，以帮助眼睛聚焦在近处的物体，从而改变角膜曲率，改善近视。正常的眼睛通过改变晶体形状聚焦，但是远视患者晶体的弹性下降，对于近处的物体无法聚焦。这个设备将通过医生在角膜上切的一个小口植入进患者的非主要使用眼。对于某些患者可能还需要二次手术来去除或更换镜片。

FDA在一份声明中说，373 名病人的临床试验表明，使用两年后，调查中92%的患者用植入镜片的眼睛对于近处物体可以达到0.5或更好的视力。然而，植入镜片也可能会引起或加重疼痛、目眩、目晕、眼睛有异物感。更严重时它还也可能会引起干眼、视网膜脱离和视力恶化。

老花眼几乎会影响所有上了年纪的成年人，代表着一个巨大的持续性的有众多潜在患者的市场。目前这个市场主要靠纠正老花眼镜或双光眼镜解决，帮助患者纠正近视力和远视力。角膜镶嵌手术是不愿戴眼镜的人的另一种选择，FDA在一份声明中说。

ReVision Optics的支持者包括强生公司 (Johnson& Johnson)，迦南合作伙伴，俄罗斯Rusnanomedinvest和Domain Associates，这些公司参与了2013年的一轮5500万美元的融资。当时,，ReVision与NovaMedica签订了商业供应和分销协议，并与包括Domain Associates和Rusnano联合合作，计划把其产品引入俄罗斯和周边国家。

【参考资料】

1. http://www.fiercebiotech.com/medical-devices/fda-approves-cornea-altering-device-to-correct-near-vision

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