FDA关于氢水Gras认证资料分析（二）

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FDA关于氢水Gras认证资料分析（一）（必读）


FDA的Gras是该机构对某种产品的安全性的认证，该认证资料从氢气的化学性质，氢气的吸收和释放规律，氢气在动物和人体实验中使用的情况，以及潜水人体试验中使用氢气等个个方面，系统全面地论证了氢水对人的安全性。是非常重要的学术和产业资料，非常值得每个相关人员进行认真阅读。更高要求是应该对该资料的参考文献进行整理和分析。《氢思语》分三次对这个资料进行介绍，感谢北京活力氢源公司协助对该资料的翻译。该认证的核心是氢气对人体的安全性，从化学、生物学到人体的安全性都进行了层层全面总结，也对氢气在动物和人体内的吸收、扩散和释放规律进行了分析。尽管许多研究证明氢气的治疗作用，但本认证没有对氢气的“治疗”作用进行认证。


三、氢水的化学和生物安全性。

化学性质决定了氢气在食品和饮料工业方面的许多应用价值。氢气对人没有毒性，是一种抗氧化剂，对人体无毒和抗氧化作用使氢气能作为理想的食品保护剂。含氢水是把氢气溶解在饮用水、饮料和苏打水中。在这些饮料中，氢气可作为抗氧化剂避免饮料和饮料包装罐被氧化破坏。氢水、氢饮料和氢苏打水等氢气饮品是采用高压(100 psi／6.8个大气压)帮助下，将纯度超过99.995%的氢气溶解在这些水或饮料中制成。这类似于碳酸饮料将二氧化碳溶解在饮品中。这种加压助溶解的方法能制备出饱和氢气溶液。按照氢气在水中的溶解度，常压下饮品中氢气的浓度最高可以达到0.0214毫升／毫升水（2.14%）。二氧化碳在水中溶解度很高，常压下二氧化碳可达到1.72 mL毫升／毫升水（溶解度是氢气的80倍）。氢气的低溶解度使氢水中氢气距离氢气燃烧浓度很远。因此氢水不仅绝对无毒，而且绝不会燃烧。根据学术研究资料判断，氢水饮品适合所有年龄和各种患者人群在建议饮用量情况下饮用，在建议饮用量为每天2升氢气浓度0.0214 mL以内的氢水，没有任何科学文献提出氢水不适合任何人群饮用。

氢气在饮料中的溶解度比较低，溶液中氢分子与氧气没有直接接触，决定了这种产品没有燃烧的可能。氢在水中的溶解性可达到最高浓度为0.0214毫升/毫升水，相当于1.8ppm。氢气在水中的这一浓度远低于氢分子在空气中的最低燃烧浓度（4.7%），这是氢在水中的最高浓度。当暴露在空气当中时，溶解于水的氢气会挥发（半衰期为2小时）至空气中，浓度逐渐变稀。值得一提的是，自然界空气中也含有微量氢气，浓度为0.000055%（体积比）。

假设每日饮用富氢饮料2升，个人吸收氢气总量为3.2毫克。相比氢气造成窒息的风险，这样的消耗量被科学家、医生认为对人体是安全的，科学实验也验证了这一结论。

很久以前氢气就被用作抗氧化剂和食品防腐剂。国际学术界认为，氢气可作为一种食品防腐剂、抗氧化剂和包装破损泄露检测指标剂。欧盟根据其包装气体目录第E949条（http://www.food.gov.uk/policyadvice/additivesbranch/enumberlist#h_7）规定使用氢气。这一条款指出，液体和食物放置于氢气空间中能增加食品保质期，氢气如果溶解在产品中能进一步延长产品保质期，使用氢气也可以保护产品包装避免被氧化降解。因为氢气扩散能力强，分子量小，没有任何毒性，是食品保存包装的理想材料。

四、通过GRAS的科学流程的综合分析。

GRAS决定氢气是否适用于动物和人类，建立在从公众可查询的科学文献中的科学数据、信息、方法和原则。动物和人类使用氢气的研究报道结果也符合氢气作为GRAS的判断。这些氢气医学研究报告已发表于高等级学术期刊，是被广泛认可的最高层次的同行评审科学期刊（Dole, et al. 1975; Ohsawa,et al. 2007），并被第二级科学文献支持和引用，例如科学综述性文章（Wood and Gladwin 2007）。饮用饱和富氢水的研究论文也被大量充分研究（Shirahata, et al. 1997;Kim and Kim 2006），电解还原水具有很强的负氧化还原反应效果，本质也是由于含有高浓度氢气。饮用富氢水已被广泛研究（Kajiyama, et al. 2008;Ohsawa, et al. 2008; Sato, et al. 2008;Fu, et al. 2009; Fujita, et al. 2009;Kajiya, et al. 2009; Nagata, et al. 2009; Nakashima-Kamimura, et al. 2009;Cardinal, et al. 2010; Liu, et al. 2011）。使用氢气治疗疾病已通过多种疾病模型进行评估，很多研究结果证明，氢气对许多氧化应激标记物、葡萄糖代谢、糖尿病、炎性肠病等病理生理过程具有作用(Kamimura, et al. 2011,Kajiyama,et al. 2008; Nakao, et al. 2010., Kajiya, et al. 2009;Nakashima-Kamimura, etal. 2009)。

    （未完待续）

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