计算机化系统分类

GAMP5把计算机化系统分成4类，不同类别的系统对于验证有不同的要求。LabWareLIMS和LabWareELN属于第四类可组态软件，比起绝大多数属于第五类定制客户化软件的LIMS软件产品，其验证工作量可以减少很多。...



在做计算机化系统的验证时，我们肯定会纠结这个系统是属于第几类软件，它的验证原则是什么？软件所属的类别不同，对应的验证的原则会有些不同。下面软件的分类简单的描述一下：

第一类软件：基础软件

基础软件是用来将基础架构的一些元素有机整合在一起，用于支撑其他应用与服务。在这类软件中有两种软件：

·        建成的或市场上可以买到的分层软件：在此类软件的控制下开发出的一列应用程序，包括操作系统，数据库管理，编程语言，中间软件，梯状逻辑解释程序，统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表的应用程序）

·        基础设施软件工具：此种软件包括网络监测软件，批量工作安排工具，安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行（比如密码管理或安全防护管理），以确定是否需要额外的风险控制措施。

分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试或间接的质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号应该以文件的形式存档，并在安装过程中验证。

软件举例：

1、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux/Mac OS等）

2、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax等）

3、系统开发工具/调试工具(Visual Studio等)

4、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0等）

第二类软件：此类别在GAMP 5中不再使用

第三类软件：不可配置软件产品

包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过组态以适应具体业务流程的系统，或者只可以使用默认配置的可组态系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行（比如：用于打印机的设置）。应基于风险与复杂性来判断使用默认配置的系统归于第三类还是第四类软件。

此类型软件的举例：

1、固件程序（固化在存储器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）

2、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序）

3、屏蔽了“可配置”功能的“可配置系统”或需要特殊权限的“可配置系统”

（比如不可配置参数的PLC控制系统等）

第四类软件：可组态软件产品

可组态软件产品提供了标准化的界面和功能，以使组态可以适合用户的具体业务流程。这通常会需要组态预先设定的软件模块。

很多和软件相关的风险都是由系统为符合用户具体业务流程要求所采用的配置决定的。采用新软件和软件升级都可能增加风险。

LabWare LIMS/ELN， LabWareELP是LabWare公司提供的企业级实验室自动化解决方案，LabWare的产品在计算机化系统的软件分类中属于第四类软件，在验证方式与原则上要比市场上许多的属于第五类软件的LIMS系统更加简单。并且LabWare可以为受监管公司的实施LabWareLIMS提供完整且合规的验证服务。

第五类软件：定制应用软件

设计定制程序和编制源代码以使其适用用户业务流程的软件。

这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需求。定制软件的内存风险是非常高的。要求有更加严格的供应商审计，贯穿整个生命周期的文档资料，设计与源代码的审查、测试等。

1、定制的工业控制软件、数据处理软件

（定制的PLC控制软件、DCS、SCADA、BMS软件）

2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP质量管理软件）

（定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市场，变成商用成品软件）

目前市场上使用的LIMS和ELN软件绝大多数属于第五类软件，或者介乎第四类和第五类之间的软件，即有些功能商品化做得好，工程化程度高，通过组态能够完成实施（第四类）；而用户需要的特殊功能需要通过编码实现（第五类）。



LabWare China 第五届用户会议将在8月29日--9月2日在成都香格里拉大酒店举行，更多信息请您及时关注公众号。

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