QC/QA是药企GMP重灾区-读《2015年度药品检查报告》有感—1

2016年6月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《2015年度药品检查报告》，对检查发现的主要问题进行阐述和分析，其中，缺陷数量最多的是质量控制和质量保证（QC/QA），并带来严重后果，这提醒我们要端正认识，尽快提高药企的QC/QA水平。...



2016年6月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《2015年度药品检查报告》。该报告总结了CFDA食品药品审核查验中心在2015年中开展的药品检查情况，对检查发现的主要问题进行了阐述，并分了七节对各类检查发现的主要问题进行了分析。同时，该报告也汇总了CFDA对检查发现的违法违规行为进行的查处措施。CFDA的这些检查和举措有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。

读了这篇报告，最令人生畏的当属检查中发现的质量控制和质量保证（QC/QA）问题，这些问题数量之多、性质之严重，真实反映了在药品的生产制造过程中，再不重视QC/QA，再不认真对待QC/QA，一定会给药企的生存带来重创。

根据这篇报告提供的信息，可以看出QC/QA缺陷有以下几个特性（下文中，《2015年度药品检查报告》简称为“报告”）：

1.       一致性

报告中介绍CFDA核查中心组织的各种药品检查发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证系统，而报告第七节阐述的包括WHO、美国FDA、EDQM（欧洲药品质量理事会）、MHRA（英国药品和医疗产品监督局）、ANSM（法国国家医药健康安全管理局）、BGV（德国汉堡健康及消费者保护部）和ANVISA（巴西卫生监督局）在内的国外监管机构所进行的药品检查缺陷也得到了同样的结果。这个一致性表明了QC/QA问题是真实存在的，不能忽视的。

2.       普遍性

QC/QA的缺陷数量最多，不但是被检查的国内药企，而且进口药品境外生产现场检查亦是如此，这表明QC/QA问题不只是我们国内严重，国外药企也一样。



3.       广泛性

报告在药品GMP认证检查、药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查和中药材GAP认证检查中，都得到QC/QA缺陷数量最多的结论。而且，化学原料药及制剂、中药提取物及其制剂、预防类生物制品、血液制品等各类药品及其各类制剂的检查都有同样的问题。





4.       严重性

从报告中给出的各项检查的通过率数据看，CFDA对违法违规行为的查处是越来越严格了，例如药品GMP认证检查的整改复核检查的比例高达13%，药品飞行检查67%的不通过率高得令人咋舌，而且处罚力度也很大。而造成这种严重后果的首要原因就是质量控制与质量保证问题。



所有这些都告诫我们，要端正认识，尽快提高药企的QC/QA水平。



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