纯化蛋白制剂

全自动GMP级提蛋白－一个手提箱就能解决，以后吃药自己纯化

全自动GMP级提蛋白－一个手提箱就能解决，以后吃药自己纯化...

生物制剂的制造技术依赖于大型的GMP生产设施以及繁琐的产品分销网络。在最新的Nature Biomedical Engineering 杂志中，来自马里兰大学巴尔的摩分校

的科学家们，开发了一种自动化和便携式的蛋白药物设备的开发，该设备能够在数小时的时间内实现一致的小规模GMP制造治疗级生物制剂。该装置使用重建的冻干中国仓鼠卵巢细胞的提取物与核糖体DNA的靶蛋白的体外翻译偶联，并连续纯化蛋白质。在文章中，使用该装置可重复制造带His标签的粒细胞集落刺激因子，促红细胞生成素，葡萄糖结合蛋白和白喉类毒素DT5。利用该项技术可以在需求的地方快速制备生物药物。这个将在一些难以运输的地区，以及需要大量药品的地区展现非常广阔的前景。

上图为自动化生产G—CSF蛋白药物。

Bio-MOD具有在其发展过程中融入多种功能的潜力。采用一次性组件的模块化设计可重新配置生产任何蛋白质，为下一代设备提供全自动表达，纯化和抛光。模块的数量可以扩展用于化学修饰（例如聚乙二醇化和染料标记），并且如果需要，可以去除内毒素。除了目前的紫外和压力传感器，还开发了额外的内置过程分析技术来监控生物过程并对产品进行实时释放测试，系统操作员只需要最少的输入。可以实施各种反应器配置，包括连续操作，以允许连续制造。最近还探讨了搅拌釜反应器的使用和各种系统的传质限制。虽然本研究使用CHO提取物，但使用原核和植物细胞提取物对于降低起始材料的成本是有价值的。各种无细胞表达系统的初步经济分析表明，取决于提取物的来源，变异超过三个数量级22。然而，随着技术的广泛采用，这些将不可避免地下降。此外，最近的一份报告显示了使用人体血液提取物生产治疗性蛋白质的潜力。这可以使广泛可用的可再生资源用于生产个性化治疗剂和疫苗。这里描述的Bio-MOD技术有望在不久的将来彻底改变生物制剂的生产和交付。本文提供的详细系统描述应该使任何用户能够构建自己的系统并开发其他功能。在短期内，科学家们预计会出现许多版本并推动其他创新。将硬件和软件集成到生物制剂制造中将带来与汽车或电子行业目前采用的严格程度相同的水平。