【快讯】利伐沙班获批新适应证：用于不良心血管事件预防

美国FDA批准了利伐沙班（拜瑞妥）用于冠心病或外周动脉疾病患者心血管事件预防的新适应证。该药的临床应用范围得到进一步扩大。...

根据刚刚发布的消息，美国FDA批准了利伐沙班（拜瑞妥）用于冠心病或外周动脉疾病患者心血管事件预防的新适应证。2013年，欧洲已批准该药用于高危成年人急性冠脉综合征后动脉血栓事件的预防。美国批准该药的新适应证，主要基于去年公布的大型临床试验COMPASS研究研究结果。

该研究共入选27000余例稳定性冠心病和（或）外周动脉疾病患者，随机接受利伐沙班2.5mg，bid，联合阿司匹林100mg治疗，或利伐沙班5mg，bid单药治疗，或阿司匹林100mg单药治疗。主要终点为非致死性心梗、非致死性卒中或心血管死亡所组成的复合终点。由于小剂量利伐沙班治疗组获益显著，该研究提前结束。

近年来，关于新型口服抗凝剂（达比加群、阿哌沙班、依度沙班、利伐沙班）的临床研究结果相继公布。概括地讲，这些研究证实新型口服抗凝剂在非瓣膜性房颤卒中预防以及深静脉血栓的治疗方面具有显著优势，其临床应用也日趋广泛。但在冠心病抗栓治疗方面所得结论却不一致。在急性冠脉综合征（ACS）抗栓治疗方面，应用达比加群进行的REDEEM研究与应用阿哌沙班进行的APPRISE研究均未取得理想结果。而应用利伐沙班进行的ACS ATLAS系列研究则证实该药可以降低ACS患者不良终点事件风险。正因如此，欧洲药监局已于2013年批准利伐沙班用于ACS患者二级预防。

在稳定性冠心病抗栓治疗方面，阿司匹林与氯吡格雷等抗血小板药物一直占据主导地位，新型口服抗凝剂在此方面尚缺乏证据。COMPASS研究的提前结束，为利伐沙班在稳定性冠心病或外周动脉疾病患者治疗中的应用提供了重要证据。

阿司匹林在冠心病二级预防中的作用已被大量研究所证实，但即便患者接受了规范化的抗血小板治疗，仍存在较高的剩余风险。如何进一步降低这一风险是大家所广泛关心的问题。COMPASS研究得出阳性结论，为冠心病抗栓治疗提供了新思路与新选择。

可以推测，COMPASS研究结论将会在一定程度上影响到冠心病治疗指南的修订，但该药昂贵的价格，或将成为影响到其广泛的临床推广应用重要因素。

迄今为止，利伐沙班获批的临床适应证包括：1. 降低非瓣膜性房颤患者血栓形成与卒中风险；2. 治疗深静脉血栓与肺栓塞并降低其复发风险；3. 预防膝关节或髋关节置换术后栓栓事件风险；4. 预防冠心病或外周动脉疾病患者严重不良心血管事件风险。

（河北省人民医院  郭艺芳）

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