【GMP】培训效果评估

库里哥谈GMP之培训效果评估...







有童鞋留言说，库里哥你建了个GMP微信群，讲了些中药材专业市场、临床数据核查、质量量度等七七八八的内容，跟GMP没半毛钱关系啊，再不写GMP就给差评了。

说的有道理，那么今天库里哥就写点GMP方面的内容吧，撸一下培训效果评估。



2010版GMP  第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。



这一条可是GMP认证现场检查员的尚方宝剑，上斩跨国公司、下斩乡镇企业，想斩谁斩谁，百试不爽。设备操作马马虎虎、检验操作心不在焉、回答问题吭哧瘪肚、管道连接五迷三道都会给你开上一条缺陷项，中签率非常高。





培训效果怎么评估？

库里哥认为可以分三个层次，最好都做，否则必中枪。

1. 答卷子。
2. 现场问答。
3. 实际操作。

都做了也不是万事大吉，有评估、有记录，更重要的是要有效果，效果就是“操作熟练”和“回答流利”，这个很难，需要企业做很大的投入，需要强有力的企业质量文化支撑。库里哥认为对于拼成本的小企业，实在做不到就算了，别跟自己过不去，也别跟检查员撕逼，被开一条结案。





检查员经常开具关于培训效果评估的缺陷条款有哪些？

对设备操作不熟练、对设备性能不了解、不了解如何取样、不知道如何消毒、不知道如何更换过滤器等等。这些都是最基础的工作，也是最难做的，也是最重要的。



有童鞋说我们公司培训效果评估做的没问题。童鞋，别“想当然”。你有没有想当然的认为关塔那摩监狱在美国？那么库里哥告诉你，这个举世闻名、人见人爱、花见花开的监狱实际上在古巴境内，详情找度仔。

赶紧看看下面这一条缺陷项，你们公司中标了吗？



公司派人员参加外部培训，没有做培训效果评估。

这也是一条检查员开具的缺陷项。外部培训的效果评估往往容易被忽视，外部培训不是旅游，是带着任务去的，回来是要解决问题的。





答题，答对了有奖。

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