FDA批准首个可吸收支架用于冠状动脉疾病

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米国食品和药品管理局日前批准首个可完全吸收的支架用于治疗冠状动脉疾病。Absorb GT1全吸收式生物血管模架系统（BVS）可释放药物依维莫司来限制瘢痕组织的生长，可在约三年时间内被身体逐渐吸收。

FDA批准Absorb GT1 BVS对于那些适合接受血管成形术的患者提供了一种新的治疗选择。相对于金属冠脉支架，患者可能更愿意接受一个可吸收支架。





根据米国国立心肺血液研究所的数据，米国每年370,000人死于冠心病。当含胆固醇的沉积物堆积使冠脉狭窄时会降低心脏的血供，导致冠心病。这可导致心绞痛、气促、疲乏或其他心脏疾病的症状。外科医生通常采用血管成形术借助金属支架扩宽冠脉来治疗冠心病，但是，支架内会形成瘢痕组织并导致动脉再次狭窄（再狭窄）。药物洗脱支架可临时性释放一种药物（一般至支架植入后数月），来对抗瘢痕组织的形成。





Absorb GT1 BVS是由被称为聚L-丙交酯的生物降解性高分子材料制成，这与其他类型的可吸收医疗器材如可吸收缝线所使用的材料相似。可吸收支架被身体逐渐吸收，这样当不再需要支架时，可逐渐清除动脉内的异物。吸收后，仅有四个细小的铂金标志嵌入动脉壁中，这有助于医师确定Absorb GT1 BVS原来植入的位置。

在批准Absorb GT1 BVS时，FDA对一个含2,008位患者的随机试验的数据进行了评估，这一试验比较了Absorb GT1 BVS与一种药物洗脱金属支架之间主要不良心脏事件的发生率。一年时Absorb GT1 BVS组主要不良心脏事件的发生率为7.8%，这在临床上与对照组6.1%的发生率相差无几。另外，一年时支架内血栓形成率，Absorb GT1 BVS为1.54%，而对照组为0.74%。





可能的不良事件也许与植入Absorb GT1 BVS的手术、Absorb GT1 BVS内含有致敏反应的材料或术中使用的药物有关。对依维莫司的过敏反应、感染或导管穿刺部位所受的刺激、内出血、异常动静脉瘘的形成、栓塞或其他冠脉并发症等，可能需要药物干预，因其可导致死亡。

Absorb GT1 BVS对于患有过敏症，或对依维莫司或诸如聚L-丙交酯、聚D,L-丙交酯支架内材料或铂金过敏者是禁忌症。对于那些不适合行血管成形术、对造影剂过敏、或那些不能行长期阿司匹林（或其他抗血小板药物）治疗的患者同样是禁忌。





Absorb GT1 BVS由一家位于加利福利亚州西部城市圣克拉拉的公司制造。

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