GMP自检程序_【雨晨机械】

文件编号：OQO-001GMP自检程序颁发部门：质量管理部版本号：4.0颁发日期：2010年09月15日...

文件编号：OQO-001

GMP自检程序

颁发部门：质量管理部

版本号：4.0

颁发日期：2010年09月15日

页码：第1页共2页

生效日期：2010年10月01日

起草人/修订人：

审核人：

批准人：

起草/修订日期：

审核日期：

批准日期：

分发部门：制造部、质监中心

1．目的：根据GMP要求组织本企业的自检，以监控GMP的实施情况，并提出必要的纠正和预防措施。

2．范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。

3．责任者：全公司各部门主要负责人

4．内容：

4.1自检小组成员

4.1.1由质量管理部组织生产、质量、仓储等相关部门进行自检。

4.1.2自检小组成员主要由生产负责人、质量负责人、仓储负责人等组成。

4.2自检周期

4.2.1部分项目自检：每月针对质量管理状况进行GMP自检；

4.2.2全面自检：每半年组织一次GMP全面自检。全面自检项目包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。

4.3自检计划

4.3.1每月由质量管理部组织自检，可以组织厂内人员进行自检也可以请外部人员或专家进行独立的质量审计，并制定自检计划，计划包括以下内容：

4.3.1.1被检查的部门及时间；

4.3.1.2检查的内容及依据；

4.3.1.3自检小组的成员及分组情况，并注明组长；

4.3.1.4自检小组成员收到计划后在检查人员签到栏签到；

4.3.2自检计划不得提前通知相关部门，检查时间确定后提前半小时通知自检小组成员。

4.4程序

4.4.1自检小组成员收到自检计划后，在组长的带领下对被查部门进行全面的检查，检查时被检查

部门的应指派专人陪同检查，听取并记录检查发现的问题；

4.4.2自检完毕后，自检小组组长收集或委托组员收集自检过程中观察到的所有缺陷问题，交给质量管理部进行汇总，由各相关部门负责人拟定整改措施及整改时间，交由质量管理部经理审核后，质量部管理部填写《自检情况汇总表》；

4.4.3被检查部门应在规定的整改时间内进行整改，由质量管理部派相关人员复查检查中出现问题的整改落实情况后，出具《自检整改情况汇总表》；

4.4.4自检结束后由质量管理部经理对自检情况作评价的结论并提出纠正和预防措施的建议；

4.4.5质量负责人组织召开会议，责成有关部门的主要负责人解决检查中出现的问题，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现；

4.4.6自检报告及相关的记录由质量管理部存档。

雨晨机械有着16年制药、食品和化工机械的研发制造的经验，与国内数百家著名企业成为合作伙伴。一直以“技术和服务为中心，努力成为业内的标杆企业”，在国内已有良好的声誉和知名度。