漫谈GMP之质量标准的制定（原料药质量标准制定SOP实例，可直接复制使用）

1.        目的

建立质量标准管理程序，保证所有原辅料、包装材料、中间体，IPC中控、销售标签、原料药成品质量标准制定、审核符合要求。

2.      范围

适用于原辅料、包装材料、中间体、销售标签、原料药（原料药）成品的质量标准。

3.      简介

不适用4.      职责

5.     程序

5.1 所有原辅料、包装材料、中间体、销售标签、成品等质量标准的建立必须都是书面的形式。

5.2 原辅料、包装材料、中间体、成品等应有经审核、批准的现行质量标准。

5.3质量标准制定的依据：

原料药成品、销售标签、内包材

1、现行的中国药典、欧洲药典、USP药典、JP药典、注册标准、国家标准、客户标准、局版标准、行业标准等

2、公司生产工艺的特殊要求

原辅料、外包装材料、中间体

1、如有药典标准、注册标准、行业标准、国标等的，必须首先参照；

2、如果没有，可以参照企业标准以及结合自己原料药生产工艺以及产品质量属性要求，自己制定适合工艺需要且能保证最终原料药产品质量的规格项目。必要时有必要考虑和结合生产商生产工艺特性。

公司所有物料及产品质量标准参照依据建议原则见下表

项目

质量标准

企业内部强制标准

是否强制符合药典要求

应符合注册要求（适用时）

说明

原料药

√

×

√

与普通原料比应该详细

原料

√

×

√

应当考虑工艺需要和供应商的质量水平来建立

中间体

√（必要时）

×

√

N/A

原辅料

√

√

√

非药典原料药Q6a

额外的内部标准（开选择），如果客户要求的话

标签

√

√

√

（注册监管强制）

材料标准非强制建立

包材

√

×

√

印刷内容视同标签管理

必须建立材料标准

包括公用工程

在内的工艺助剂

（与产品接触物料）

如果此物料为关键物料，建议使用内控或官方通用标准

IPC(过程控制)

√

（应建立中控

监控的范围）

×

√

N/A

5.3.1  原辅料在药典之外的标准，可能来自客户的要求。同时，公司也可以通过对产品质量的分析，建立自己的内控标准，并定期审核其适用性。

5.3.2  原料药、内包材、销售标签应执行药典或注册标准，原料药起始物料、原料、外包装材料、中间体不需要执行药典标准，而且应按照产品的需求建立适当的标准。IPC中控质量控制标准严格按照工艺规程中的要求制定

5.3.3 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准，如果中间体产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与原料药成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

5.4原辅料、包装材料等物料质量标准文件格式内容：

5.4.1公司统一指定的物料名称和内部使用物料代码。

5.4.2质量标准依据。

5.4.3经批准的供应商。

5.4.4印刷包装材料的实样或样稿。

5.4.5取样、检验方法或相关操作规程编号。

5.4.6定性和定量的限度要求。

5.4.7贮存条件和注意事项。

5.4.8有效期或复验期。

5.4.9物料质量标准正文内容，主要包括相应的规格项目、控制标准或限度，以及对应的检测方法。

5.5、中间体、IPC中控、待包装产品、原料药成品、销售标签的质量标准格式内容：

5.5.1产品名称以及产品代码。

5.5.2产品规格和包装形式。

5.5.3取样、检验方法或相关操作规程编号。

5.5.4定性和定量的限度要求。

5.5.5贮存条件和注意事项。

5.5.6有效期。

5.5.7质量标准正文内容，主要包括相应的规格项目、控制标准或限度，以及对应的检测方法。

5.6 质量标准的制定流程

5.6.1 质量标准的起草：未注册的产品的质量标准由产品开发人员和QC人员共同起草，已通过注册的产品的质量标准由QA人员起草；起草时应提供质量标准起草说明。

5.6.2 质量标准的修订：未注册产品的质量标准的修修订由提出修订要求的部门发起质量标准变更申请，同时提供修订的理由，并报至QA，QA审核后，由产品开发人员和QC人员共同修订；已注册的产品的质量标准的修订由提出修订要求的部门发起质量标准变更申请，同时提供修订的理由，报至QA，由QA对质量标准进行修订。

5.6.3 质量标准的审核：质量标准起草完成后应由技术部门、QC部门和QA部门负责人审核；

5.6.4 质量标准的批准：质量标准必须由质量负责人审核通过后才能生效执行；

5.6.5 质量标准的文档的发放、回收、归档和管理：质量标准文档的发放、回收、归档和管理由QA文件管理员按照文件管理程序相关要求进行。

5.6.6 质量标准的定期回顾和审核：质量标准应每X年进行审核一次，确保质量标准的有效性，当有新的药典出台或新的标准发布时也应对质量标准进行审核，确保现行质量标准的法规符合性。

6.     记录

不适用。

1. 7.     参考文件

不适用。

1. 8.     附件

不适用。

1. 9.     流程图

不适用。

1. 10.   变更记载

略

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