【干货】药审中心化药各审评序列排队时长分析

超负荷的审评工作量，导致我国药品审评完成的速度和程度大打折扣，最为严重的结果即审评排队时间过度延长，从而使审评积压的情况进一步严重，反过来又影响审评速率。...

2015年8月18日在国务院新闻办新闻发布厅举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况中提到，截止2015年，我国出现过三次审评积压高峰：2005年，积压17000件，那时审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰；但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，积压达27000件，所以2008年采取集中审评，解决了审评积压问题；但从2011年以后，又出现新的积压，2015年8月积压数量为21000件。

超负荷的审评工作量，导致我国药品审评完成的速度和程度大打折扣，最为严重的结果即审评排队时间过度延长，从而使审评积压的情况进一步严重，反过来又影响审评速率。同时每年化药的申报量占到了85%以上，审评积压的现象集中体现于化药，因此本文选取化药审评排队时长作为本文分析的重点，知己知彼才能打破闭环解决问题。

本次分析图表分为箱形图和折线图，其中箱形图六个数据节点的解释如下：根据国家药监总局药审中心网站新报任务公示化药审评序列公示中，化药审评任务共分为6类：IND、NDA、ANDA、验证性临床、补充申请、进口再注册，以下将根据药智注册与受理数据库所采集的从2013年起至今的历史数据对这6类的排队时长做一个详细分析。其中排队时长表示从进入审评中心到审评启动之间的时长，我们选取中位数作为折线图分析数据。

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化药IND审评序列排队时长分析从箱型图中可知，整体来说，同一时间进入IND审评序列的药品排队时间差异不大，排队时长也逐渐呈下降趋势，且相比其他审评序列，IND序列排队时长相对较短，受审评积压影响程度比较小。

从中位数图（图一）分析，2013年6月出现最大值，排队时长达21个月，2014年初-2015年初又出现一个小高峰，从2015年4月之后保持平稳下降趋势。2016年11月更是出现排队时长仅1个月的情况。从图二更能清晰看到，从2013年起平均排队时长下降非常明显， 2016年平均排队时长仅为2013年的18.75%。

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化药NDA审评序列排队时长分析NDA审评序列排队时长相对比较无序，2013年1-8月均保持排队时长下降的趋势，但从2014初至2015初，出现了排队时长阶段性的增加，同一时间进入CDE的药品排队时间最大值与最小值差距比较大。

从图三来看，排队时间的异常变化更加明显，这可能与2015年前后药品审评严重积压存在巨大的关系，导致2013末至2015年进入中心待审评的药品排队时间大幅增加，即2014年进入审评中心的药品，要平均等待18个月才可以开始审评。直到2015年3月左右排队时长才开始缓解，2016年平均排队时长为3个月。

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化药ANDA审评序列排队时长分析2013年进入审评中心ANDA序列的药品排队时长上下四分位数差值较大，说明该时间段内，同一时间进入序列的药品排队时间差异很大，而且总体来说排队时间偏长。2014年初，同一时间进入ANDA审评序列的药品排队时长差异减小，并且等待时间迅速缩短，保持平稳下降。

图五可知，2013年12月，排队时长断崖式的下降，至2016年初左右，排队时间锐减；图六可视，至2014年，平均排队时长缩短至16个月，2016年为2个月。

2013年ANDA序列排队时长过长的情况非常严重。由于我国药品研发情形的特殊性，大部分以仿制药为主，并且低水平的仿制现象尤为突出，这是导致ANDA序列过度积压的重要原因。根据药智数据统计，2015年左右，ANDA序列排队序列号最高值曾达到了8000以上，确实是很令人吃惊的数据，而目前维持在1000以下。

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化药验证性临床审评序列排队时长分析2013年起，验证性临床审评排队时长保持平稳下降，同一时间进入中心的药品排队时间差异不大。从上图来看，2015年出现排队时长异常值的情况比较多见，尤其是出现极小异常值的情形，可考虑为集中审评的原因。

化药注册分类改革前，化药3类新药一度是药企争先申报的宠儿。根据药智数据统计，承办日期从2010年1月1日-2016年12月31日，中心共受理化药新药10452件，其中化药3类新药（按照旧注册分类）8201件，占比78.5%，2015年更是达到了2248件。

从图七来看，2013年验证性临床排队时长最大值达到了32个月，但总体情况相对乐观，进入验证性临床序列的数量在增加，从图七、八能清楚看到排队时长整体几乎呈线性下降趋势。

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化药补充申请审评序列排队时长分析补充申请每年申报数量非常庞大，占比大约为1/4-1/3。就2014年来说，2014年是近年来药品申报高峰年，中心共受理化药7817件，化药补充申报2445件，其比例为31.3%。由于数量多，在排队时长上体现出的差异较大。

从排队时长中位数（图九）来分析，补充申请长则达36个月，短至1个月，但2014年后时长明显缩短了。根据图十获悉，2015年平均排队时长略有上升，究其原因可能为2014年出现药品申报高潮，导致药品审评堆积，2016年开始稳步下降。

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化药进口再注册审评序列排队时长分析相比其他的审评序列，进口再注册由于其申报数量少，因此受到审评积压的影响最轻，从2014年2月后排队时间保持相对较短的水平。

总体来说，药品积压是一个相对缓慢的过程，各审评序列由于审评积压等客观因素导致排队时间大幅增加，导致2013年前后进入审评中心的药品，平均排队时间在2年左右（不同的审评序列略有不同），这就意味着此阶段进入审评中心的药品需要等到2015年甚至更晚才能开始审评，而新申报药品的数量不断增加，新旧冲击，因此在2015年部分序列品种产生新的积压高潮。

IND、NDA序列排队时长相比其他审评序列，从数字上来看相对乐观。IND 2013年平均排队时长为16个月，NDA 2013年平均排队时长为19个月，但与美国FDA等相比，排队时间过长，对于我国创新药研发非常不利。

与新药相比，仿制药的审评时间更长。其中ANDA序列，即仿制药的申报受到药品积压影响最大，2013年申报的药品平均排队时长达到了40个月，意味着申报一个仿制药仅在排队待审评上所花费的时间就超过了3年。

但经过国家药监局近几年多管齐下的政策改革，随着审评人员的增多、审评速度的加快，以及新申报品种的大幅下降，审评积压情况得到了缓解。2016年新申报的药品排队时间大幅缩短，2016年底前消化完积压存量的目标基本实现。目前审评排队时长趋于平稳，并达到相对合理的审评时限（含排队时间），随着审评时间的加快，医药新政的实施，我国医药研发将进入又一个高锋期。

新闻来源：药智网

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