【独家】日本孤儿药政策及品种分析
罕见病因患病人数少而得名,医学上明确诊断的罕见病约8000种,而治疗罕见病的孤儿药在各国有着不少的优势政策。近年来受到高度重视,不少国内医药企业和研究机构也积极着手孤儿药的研究和开发。...
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罕见病因患病人数少而得名,医学上明确诊断的罕见病约8000种,而治疗罕见病的孤儿药在各国有着不少的优势政策。近年来受到高度重视,不少国内医药企业和研究机构也积极着手孤儿药的研究和开发。
罕见病简介
为了为罕见病患者提供新的治疗手段,各国政府陆续通过立法来激励孤儿药的开发。美国在1983年率先立法激励开发孤儿药,应对罕见病。当然,本文的主角——日本,也于1993修订了药事法,规定了孤儿药的认定标准。截至目前,日本已经认定了300多个孤儿药。
日本孤儿药政策
日本孤儿药认定和协助机构有三个,厚生劳动省(MHLW)、医药品医疗器械综合机构(PMDA)和日本医药研究院。
当然,日本政府为了鼓励孤儿药开发,给予了一些激励政策。包括:A、财务激励,包含资金补贴,减少申请费、减税补贴;B、行政激励,包含开发协助,加速审批和市场独占期。其中,日本的市场独占期长达10年。
日本孤儿药分析
图1、日本2006-2016年孤儿药认定数量
根据罕见病定义可知,并不是所有类型的药品都会有孤儿药,统计发现,2006-2016年日本认定的孤儿药中,抗肿瘤药物以73个居于榜首,具体分类请看图2,本表按照日本药品分类方法统计。
图2、2006-2016年认定孤儿药的药物分类
最后,我们再分析一下,日本2006-2016年认定孤儿药的申请人总体情况。
图3、日本2006-2016认定孤儿药各申请公司持有数量
以上是笔者对日本孤儿药市场的简要分析,不够全面细致,望读者海涵!
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