【独家】3501个参比制剂备案记录多维度解读
2017年1月，中检院第五次公开了截止2016年11月4日企业提交的参比制剂备案信息。截至目前共公开3501条记录，包含683个品种，606家企业；其中属于289目录中有1916条记录，包含222个品种，461家企业。...
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2017年1月，中检院第五次公开了截止2016年11月4日企业提交的参比制剂备案信息。截至目前共公开3501条记录，包含683个品种，606家企业；其中属于289目录中有1916条记录，包含222个品种，461家企业。
随着数据的增加，仿制药一致性评价变得不那么神秘，各企业似乎都找到了自己应对的方式，面纱一点点被揭开。
以下是笔者利用药智数据做的简要分析，希望与业内人士做个分享。
1、备案类型总体解析
总体来说，备案类型分为备案、申报和推荐。国内企业大多选择了备案这条路，而国外企业注重原研药申报的布局。
图中可以看到，记录数和品种数在备案类型中差距较大，可见很多企业都在备案同一个品种，这也可以在后面的分析中体现。
2、289目录与非289目录备案类型解析
笔者把289目录和非289目录做了简要的对比分析，从记录数和品种数两个维度进行了统计。总得来说，企业不仅仅关注289目录，目前还有几十个品种没有企业做备案登记。相反，对于非289目录的品种，企业显得更加积极，都希望自己的品种抢得头筹，占据市场主导权。申报类型方面，可以看到非289目录品种明显高于289目录。
2.1、289目录与非289目录品种备案类型统计（记录数）
3、289目录与非289目录品种备案类型
（企业数）
公开信息来看，共有606家企业（包括浙江医药行业协会等协会）提交了备案信息；其中提交了289目录备案信息的达到338家企业。然而，这两个数据都还远远小于2018年前需完成仿制药一致性评价的企业数量。下图可以看出，很多企业不仅关注289目录，还关注非289目录。
4、辉瑞布局仿制药一致性评价
申报类型中，辉瑞可谓是率先发力，作为制药企业中的翘楚，辉瑞极其关注自己的原研地位。旗下辉瑞制药，辉瑞投资等申报记录高达90余条。值得一提的是，几个企业申报的品种基本属于非289目录。可见，尽管中国经济增速放缓，强大的人口基数使得跨国制药企业仍然极其重视中国市场。
表1、企业申报品种数量排行榜前10
5、这些品种竞争激烈
下表的品种数量可谓是国内企业竞争的缩影，不少品种仍处于高度关注。数量上来说，阿莫西林、奥美拉唑肠溶胶囊、辛伐他汀处于榜首。针对此重复目录，笔者觉得很多企业还是可以再斟酌一下，500万左右的评价费用是不是值得的。
表2、备案药品记录数排行榜前10
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