【浅析】国内生物药研发第一梯队的“医学生物学研究所”

在中国医学科学院整个院系体系中，对生物大分子药物研究至深、产出至重的，非“医学生物学研究所”莫属。...

在中国医学科学院整个院系体系中，对生物大分子药物研究至深、产出至重的，非“医学生物学研究所”莫属。自建所以来，不但攻克了肆虐全国的“脊灰”重大传染性疾病，还接二连三的产出了多个1类生物药，在一定程度上，引领着我国生物药的发展与进步，绝对处于国内生物药研发第一梯队。下面，将详细介绍下研究所的概况，及近年来申报-注册-生产的产品详细信息，共同了解下研究所的辉煌业绩。

1. 研究所简介：

研究所建于1958年，主要从事医学病毒学、免疫学、分子生物学技术、医学遗传学、分子流行病学及以灵长类动物为主的实验动物及动物实验技术的基础和应用研究，进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的规模化生产；是“世界卫生组织肠道病毒参考研究合作中心”；北京协和医学院(清华大学医学部)硕士和博士学位授予点。

研究所具有悠久的生物制品生产历史，是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地，疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自60年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献。与此同时，研究所还是我国最大的系列化甲型肝炎疫苗研制生产基地，疫苗自1992年上市以来，已生产并向全国累计提供1亿多人份，为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低发病率发挥了重要作用。

2. 研究所近年申报药品概况

通过药智数据查询，自2001年至今，中国医学科学院医学生物学研究所申报数量共43件，全部为生物制品，其中独立产品25件，已批准28件，历年申报及批准情况见图1，每个受理号的详情见表1。

3. 研究所4大代表产品

1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

埃必维®-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），采用vero细胞基质、Sabin脊灰病毒减毒株，运用国际先进的微载体生物反应器培养技术制备，具有较好的安全性、免疫学效果，是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗单苗。该疫苗采用的减毒株，已在全世界120多个国家，50多年使用中充分证明其安全性，在此基础上制备的灭活疫苗，为在全球消灭脊灰提供了双重安全保障，得到世界卫生组织的高度认可。2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进，将对我国自主消灭脊灰，彻底根除脊灰威胁产生划时代的影响。

产品优势：

☆全球首个sIPV单苗，从“中国制造”向“中国创造”迈进的国家1类新药。

☆减毒株+灭活，为在全球消灭脊灰提供双重安全保证，得到世界卫生组织高度认可。

☆临床试验证明具有不劣于进口IPV的安全性和免疫原性。

☆美国CDC验证较强的交叉中和保护能力，WHO将引入到全球消灭脊灰行动计划中。

2.脊髓灰质减毒活疫苗系列产品（人二倍体细胞）

1960年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸研制成功，疫苗自60年代上市至今，已向全国儿童免疫提供60多亿剂次的脊髓灰质炎减毒活疫苗，疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献，50多年的使用经验证明了脊髓灰质炎减毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。由于国家鼓励和推荐人用疫苗尽量使用人二倍体细胞来生产，因此，研究所将脊髓灰质炎减毒活疫苗细胞基质更换为人二倍体细胞。

产品优势：

☆I+II+III型病毒株是非常稳定的减毒株，失去毒力返祖的基础。

☆无菌液体疫苗，优异的热稳定性，包装体积小，易运输保存。

☆服用方便，便于婴儿服用（特别适宜2月龄初免婴儿）。

☆免疫反应类似自然感染，免疫效果好、稳定、持久，三次免疫加一次强化免疫可终生免疫。

3.冻干甲型肝炎减毒活疫苗（维赛瑞吉®）

自1992年甲肝疫苗上市以来，已为全国提供2亿多人份甲肝疫苗，为控制全国甲肝的流行和爆发提供了有效武器。冻干甲型肝炎减毒活疫苗是甲肝减毒活疫苗的升级换代产品。冻干剂型克服了液体剂型稳定性差、有效期短的不足，采用研究所自行研发的KMB17人二倍体细胞生产，安全性和稳定性都得到了较大提升。产品于2006年取得GMP证书和生产批准文号；2007年成为全国免疫规划用疫苗品种之一；2008年被国家科技部列为“国家火炬计划项目”，同时被评为“国家重点新产品”。

产品优势：

☆省时省钱的免疫策略。

☆类似于自然感染，只需接种一针即可达到免疫效果。

☆一人接种多人受益，接种后可水平传播，形成群体免疫。

☆安全性高，免疫原性好，被评为“国家重点新产品”。

4.肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）

该品种为全球首个针对肠道病毒71型（EV71）感染所致手足口病的创新疫苗，接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。研究所自2007年开始对肠道病毒71型灭活疫苗进行实验室研究，2010年便获得该品种的临床试验批件，3年后完成临床试验，2015年12月获批上市，2016年正式投产。疫苗毒种是我国主要流行株（FY-23K-B株，EV71病毒C4基因亚型），具有良好的免疫原性和抗原交叉反应性；细胞基质采用人胚肺二倍体细胞，有效保证在儿童群体中使用的安全性；生产技术采用细胞工厂大规模培养技术，有效提高疫苗产能和质量；建立的疫苗保护性评价婴猴动物模型，为开展疫苗保护性效果的系统分析和评价创造基础条件；对不同基因型毒株的交叉保护试验，进一步证明该疫苗对多数基因型别的EV71感染均具有保护效果；疫苗诱导免疫反应的相关研究，为进一步阐明EV71感染致病机制及疫苗免疫学机理提供了大量数据和资料。

产品优势：

☆人源性疫苗

☆适用人群广

☆免疫保护效果佳

参考：

1. 药智数据

2. 中国医学科学院医学生物学研究所官网

新闻来源：药智网185 2338 0314

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