激光光导纤维

激光光导纤维的医疗规定

大多数激光设备为了牙科应用，已经进行了诸如功能指标，设计，大小，可移动性等多方面的改进与调整，但是对于激光光...

大多数激光设备为了牙科应用，已经进行了诸如功能指标，设计，大小，可移动性等多方面的改进与调整，但是对于激光光导纤维系统的改进还不够。其中一个最常见的问题就是激光的光导纤维本身。虽然设计为一次性的，但有时会被再次使用，这是很危险，因此也很关键的。解决方法就是使用一些经过特殊设计的一次性纤维头。

另外，市场上的很多光导纤维激光既不符合相关标准，也不符合EN ISO 60601-2-22, EN ISO 13485或者国家相关指南方面的建议。他们常常既没有经过生物相容性的检测（例如NAMSA），也没有依据EN ISO 17664而应持有的灭菌证明，有时甚至连个证书都没有。

在这种情况下，这些设备一定要依据《医疗设备法案》认真审查可否临床使用，以及能否重复使用。重复使用没有经过审查认定，没有相关文件的产品，至少也要算是一种疏忽（如果不算是过错的话。译者按），同时也是很危险的。

出于经济方面的考虑，光导纤维系统常常在清洁与消毒之后多次反复使用，但是它们很少经过合理的灭菌处理，也没有经过是否适合重复使用方面的考虑。

引用一位专家的话说： “器械的准备过程就是在人体上进行的一项大范围的实验”。

引用一位法官的话说： “在若干方法之中，如果选择了相对更具有危险性的一种，那就是医务人员的失职。经济方面的考虑，预算和经费有限都不能作为失职的理由。”

法律规定情况《医疗设备法案》并不明确区分一次性与可重复使用产品。但是，在重复使用之前，进行产品处理时，应该使用符合规定的方法。

在一般的私人诊所中，这种要求通常很难达到。所有医疗设备的术前准备都应满足《医疗设备法案》和国家规定的其他要求，特别是其中“医疗设备处理的卫生要求”方面。

因此，对于医疗设备的处理（例如激光光导纤维），应该由拥有相关知识，经过良好培训，并且有实践经验的人员来完成。

根据EN ISO 17664，一项可重复使用产品要能够推向市场，器械生产厂商需要提供符合规定的再使用处理方法。可抛弃型产品中生产厂商的一致性符合声明，仅仅适用于产品的一次性使用。