周末文摘 深化医疗器械注册管理改革，促进医疗器械产业健康发展

 

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引用本文：王兰明.深化医疗器械注册，管理改革，促进医疗器械产业，健康发展[J].中国食品药品监管.2019.11（190）：60-64.

摘   要

关键词

医疗器械 ；审评审批改革 ；监管科学

鼓励医疗器械研发创新

医疗器械的研发对于改善公众健康、提高健康保障水平发挥着非常，重要的作用。医疗器械具有独有优势，很多学科的最新进展都，可以及时反馈到医疗器械创新上。国家药监局先后发布了两个促进医疗器械创新，的制度文件，一是《创新医疗器械特别审查，程序》，二是《医疗器械优先审批程序》。

《创新医疗器械特别审查，程序》是 2014 年 2 月发布，2014年 3 月 1 号实施的，2018 年 11月份又进行了重新，修订，其规定同时符合三个条件，就可以申请进入创新审查通道 ：①申请人通过其，主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心，技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明，专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时，间距专利授权公告日不超过 5 年 ；或者核心技术发明专利的申请已由，国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索，咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备，新颖性和创造性。②申请人已完成产品的，前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。③产品主要工作原理，或者作用机制为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较，有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床，应用价值。

从 2014 年 3 月 1 日到目前为止，国家药监局已先后收到了，1200 多件创新产品申请，审核通过228项，已批准注册，69个创新产品。针对创新产品审评，药品监管部门在，标准不降低、程序不减少的，前提下提前介入，技术审评部门指定专人进行，跟踪以及法规方面的指导，关键技术问题与国家药监局医疗器械技术审评，中心进行交流沟通。药品监管部门在每一个环节上都，将优先处理，包括注册检测、受理、审评、审批、注册核查等。创新产品可以进行，委托生产样品。国内小微企业首次注册，不收取注册费。据统计，创新医疗器械审评审批的，进度平均缩短了 80 多天。

2016 年 10 月 25 日，国家药监局发布了《医疗器械优先审批程序》，2017 年 1 月 1 日起实施，主要解决临床急需医疗器械，的问题。包括 ：（一）符合下列情形之一，的医疗器械 ：①诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势 ；②诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势 ；③诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或，治疗手段 ；④专用于儿童，且具有明显临床优势 ；⑤临床急需，且在我国尚无同品种产品获准，注册的医疗器械。（二）列入国家科技重大专项或，国家重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先，审批的医疗器械。

夯实注册管理基础工作

在修订发布《医疗器械分类规则》基础上，国家药监局组建了医疗器械，分类技术委员会，包括 36 名专家组成的执行委员会，和288名专家组成的16个专业组。2017年8月，发布了新修订的《医疗器械分类目录》。目前，正在研究完善医疗器械分类目录的，动态调整机制。医疗器械标准是医疗器械监管重要，的基础工作，到2019年8月底，我国医疗器械标准，达到了1652项，现行的标准与国际接轨，程度已经达到 90%以上。目前，已建立医疗器械，标准管理中心、24 个标准化技术委员会或者分，技术委员会、6个标准化技术归口单位，初步形成了医疗器械标准制定，和管理体系。在编码工作中，国家药监局发布了相关标准和，udi基本要求，还发布了开展医疗器械唯一标识试点，工作的通知，将从2019年7月至2020年，7月选取部分品种开展试点。最近，国家药监局发布了第一批实施医疗器械，唯一标识有关事项的通告，即2020年10 月 1 日起生产心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等9 大类 64 个品种医疗器械应当具有医疗器械，唯一标识，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小，销售单元的产品标识 ；在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传，至医疗器械唯一标识数据库。结合医疗器械分类，目录修订工作，依据《医疗器械通用名称，命名规则》，国家药监局正在组织，制定有源植入、口腔科器械等相关领域的，命名术语，形成医疗器械命名术语，指南，研究制定命名术语指南，实施政策。

加强医疗器械临床试验监督管理

医疗器械临床试验是近几年来改革力度最大的领域之一。目前，第二类、第三类医疗器械开展临床评价试验，有三种途径，一是列入免于进行，临床试验的医疗器械目录，二是通过同，品种医疗器械临床数据（临床试验或者临床使用获得，的数据）进行临床评价，三是通过临床试验进行，临床评价。目前需要进行临床试验，即通过临床试验来开展，评价的大 约 有 10%。2016 年 3 月，原国家食品药品监管总局，会同原国家卫计委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理，规范》，已与 ISO14155 国际标准基本接轨。2017 年 11 月，原国家食品药品监管总局会同原国家，卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和，备案管理办法》，已经有了700多个机构，经过备案。在临床试验管理方面，发布了《医疗器械临床试验设计指导，原则》和《接受医疗器械境外临床，试验数据技术指导原则》，要求境外临床试验要在，有临床试验管理的医疗机构进行，且应该基本符合我，国的相关要求。2019年4月1日，国家药监局发布了《关于调整医疗器械临床试验，审批程序的公告》，建立了临床试验审批60个，工作日默示制。探索利用真实世界数据，评估产品临床风险与收益，目前在海南博鳌乐成先行区正在开展，相关试点工作。此外，国家药监局还发布了《免于进行临床试验的体外，诊断试剂同品种比对技术指导原则》，进一步规范免于进行临床试验，的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性。

优化审评审批工作流程

对医疗器械受理工作进行了改革，不断优化医疗器械审评，审批工作流程。自2017年7月1日起，国家药监局把部分行政审批工作委托给，器械审评中心，包括临床试验的审批、国产第三类、进口第二、三类的延续注册、变更注册审批，其目的是为了进一步，提高医疗器械审评审批效率。国家药监局还发布了关于简化延续注册申请，资料要求的文件，简单来说就把延续注册申报资料中删除了，关于上市后的监测、监督抽验、召回等资料要求。2019年6月24日，我国还率先实施了医疗器械注册，的电子申报，这项工作借鉴国际医疗器械，监管机构论坛（IMDRF）组织 eRPS 的研究成果，并且走在了国际前列。2019 年 9 月 1 日起，实施了《医疗器械产品注册项目立卷，审查要求》，使产品在注册受理环节就开始对，申报资料的完整性、合规性、一致性先行进行审查。

开展注册人制度试点

2017 年以来，经国家药监局批准，在上海、广东、天津等三个地区开展了，医疗器械注册人制度试点工作。在总结前期试点工作，经验的基础上，2019年8月1日，国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人，制度试点工作的通知》，决定将试点范围，扩大到全国21 个省（自治区、直辖市）。根据试点工作文件，试行注册人制度的 21 个省可跨省、多点委托生产，可以在产品注册前委托也可以在，产品注册后委托，受托企业可以凭委托方的，注册证办理或者变更生产许可证，并且科研机构也可以，申请成为医疗器械注册人。医疗器械注册人制度是，一个新的基础性监管制度。目前，公众对于对注册人，制度还存在一些误区，认为注册人制度，就是委托生产，这是不准确的理解。

国际交流合作日益深入

积极学习国际上发达国家医疗器械监管经验，为当前深化审评审批制度，改革工作提供借鉴和参考。2013年，原国家食品药品监管局正式，加入了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）并派员担任管理委员会，成员。2019 年 9 月，在 IMDRF 管理委员会第，16次会议上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头，的医疗器械临床评价项目组研究成果。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等三个 IMDRF 技术文件即将正式发布，这些工作将推动，逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

启动监管科学行动计划

2019年4月，国家药监局印发了《关于实施中国药品监管，科学行动计划的通知》，加强监管科学体系建设，依托高等院校、科研机构、学会协会搭建综合性、开放性研究平台。加强与学会、协会、科研机构等的合作，继续跟踪关注和，深入研究人工智能、精准医疗、新型生物材料等，国际研发新产品、新技术、新动态。组织相关单位开展“药械组合技术评价研究”“人工智能医疗器械安全性有效性评价，研究”“医疗器械新材料监管科学，研究”“真实世界数据用于医疗器械临床评价，的方法学研究”等一批监管科学项目研究。

目前，国家药监局正在配合司法部，开展《医疗器械监督管理条例》修订工作，其中有很多内容都，受到了广泛关注，包括注册人制度、临床试验、监管制度改革等，以更好地履行保护，和促进公众健康的使命。医疗器械审评审批制度改革，迄今取得了显著成效，包括法律法规体系进一步，完善，审评审批效率和，质量不断提高，特别是医疗器械创新方面，已有一大批创，新产品陆续上市，包括质子重离子治疗系统、全可吸收的心血管支架，还有PETMRI、PET-CT 等。近年来，我国医疗器械，产业迅速发展，市场份额不断扩大，2018年产值为5400 亿， 每 年 以 15% ～ 20%的 速 度 增 长， 远 超 过 国 际 上3%～5%的增长速度。产业迅速成长有多方面，的因素，其中市场秩序很重要，政府的职责就是要营造，一个公平公正透明的制度，再配合产业政策指导，医疗器械产业发展，前景将会更好，人民群众将用械将，更加安全有效和可及。

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