验证主计划，一文走天下！

一、英译：Validationmasterplan二、常规理解：中国的GMP以前没有“验证主计划”这个概...



一、英译：Validation master plan

二、常规理解：

中国的GMP以前没有“验证主计划”这个概念，大多数的人，包括我在内，一直认为“验证主计划”就是“一个年度验证总计划，是一个本年度要做的验证清单，列一个时间表”就OK了。

中国实施GMP伊始，都是以《验证管理制度》来规范企业的验证行为，似乎以“制度”约束“行为”，是“放之四海而皆准”的理论。

三、VMP与《验证管理制度》的关系

翻遍所有国内的GMP法规、各国GMP法规翻译稿，你肯定（也可能）找不到关于“验证管理制度”的相关要求，既然我们有了老外的VMP理念，而VMP是一个纲领性文件，是对验证的指导性的文件，大概近似相当于《验证管理制度》，或者包含了《验证管理制度》的大部分“职能”。

从管理学的角度出发，如果《验证管理制度》和VMP同时存在，就有点不伦不类了。所以，二者取其一应该也没错，既然都赶时髦，就只要VMP罢了。

那么，VMP就同时肩负着《验证管理制度》和《验证时间计划表》的作用。

题外话：有的公司质量受权人和质量总监同时存在，有点和这个相似吧，总感觉不伦不类，工作职责如何区分，难啊！

四、VMP应有的内容

1、目的

为什么要写VMP，为了指导我们的验证活动。

2、概述

本VMP规范哪几个生产车间、职能部门，有哪些产品、规格，有哪些厂房、设施、设备、系统，需要对哪些项目进行验证和确认。

3、方针

阐述GMP法规对于验证与确认的总体要求，明确验证与确认活动的基本原则。

4、组织机构与管理程序

机构组成、工作职责、验证管理流程。

5、验证的分类与原则性规范

预确认、确认、预验证、前验证、验证、同步验证、回顾性验证、再验证……

厂房、设施、设备、系统、验证、确认、分析方法验证、工艺验证、清洁验证……

6、验证方法与可接受标准

厂房、设施、设备、系统、SOP、分析方法、工艺验证、清洁验证……的分项原则要求、验证方法、可接受标准。

7、文件体系

验证计划、验证方案、验证报告……，文件的编码、各种验证文件的格式模板，文件的起草、审核、批准、执行、存档。

8、计划和进度（此项可以独立出VMP，值得商榷！）

验证与确认项目汇总，验证项目，部门、负责人、执行时间。

9、偏差与变更

验证方案的变更与验证偏差的处理。

10、其他事宜
对于其他验证与确认活动需要规范的事宜。

五、VMP之重点

从国外的若干GMP法规和要求来看，今后VMP的重点，应该是工艺验证，而不是大量篇幅来说设备的IQ、OQ、PQ。工艺设计、控制策略、工艺确认、设备适用性（设备确认）、工艺性能确认（试验批）、连续工艺确认（工艺监测），基于对工艺的理解和风险管理的证明方法。

验证主计划重点的转换，要求90%在于工艺，10%在于设备，基于对产品质量和对病人风险的充分理解和评估，对于验证和确认做出控制和管理 。

六、VMP之外的附件

VMP既然是一个纲领性文件，是一个对于验证与确认的指导原则性文件，他就像质量方针一样，不应该每年都有新变化。

那么在VMP之外，我们每年都会做一个验证年度计划，每月会做一个验证月度计划。每月做一个月度报告，每年做一个年度报告。国内、外有很多版本的VMP模板，世界各地、形态各异，也有很多把验证计划时间表放到VMP里面，也有很多是独立出来的一个表单。

我个人主张独立出来一个年度验证计划，每月一份月度验证计划。

如果验证计划清单附属于VMP，也没错，只是每年要升级这份VMP文件了。

至于VMP与二级文件的关系，你可以另外制定《验证工作流程》，可以制定不同领域的分类《验证管理制度》，因为你怕VMP太复杂，那么就又走回了“验证管理制度”的老路，是一份文件简单，还是多份文件简单呢？

我个人还是主张一份VMP文件走天下，其它的分类制度就免了吧。

后记：

其实还有一部分企业，类似于验证主计划，他们有六大主计划，分别规范他们的日常行动：

1、验证主计划

2、预维护主计划

3、校准主计划

4、培训主计划

5、自检主计划

6、质量回顾主计划

我觉得挺好，不过有人马上说“变更主计划偏差主计划风险主计划”。

我想了又想，风险管理主计划还行，我一贯主张“基于生命周期的、定期的、主动的风险管理”，主动出击，没什么不好，但是变更偏差，就不要主计划了吧！

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