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【彩蝶分享】减少数据完整性缺陷需迫切解决的基础性问题

尽管数据完整性已成为国内药企热门讨论话题，预计今年欧盟检查中数据完整性缺陷数量会向FDA靠拢，而FDA检查中数据完整性缺陷也将在2016年发布警告信中比2015年占更高的比例。然而从目前的欧盟和FDA检查结果看……...

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2014年-2015年，欧盟GMP现场检查缺陷报告中，总共缺陷项有158项，按类别分布如下：

2015年FDA共发布16封针对药品的警告信，质量体系缺陷项目分布如下：

整体来说欧洲的检察官到现场最关注的项目是质量保证系统和实验室控制（QC）缺陷，合计占比达到53%，而真正上升为数据完整性缺陷的项目只占到了12.03%。而FDA警告信缺陷项目统计分布方面，最多的同样是质量保证系统和质量控制系统相关缺陷，两者占总缺陷数的80%，上升到数据完整性程度的缺陷占比32%，远高于欧盟不符合项中该缺陷的比例。

尽管数据完整性已成为国内药企热门讨论话题，预计今年欧盟检查中数据完整性缺陷数量会向FDA靠拢，而FDA检查中数据完整性缺陷也将在2016年发布警告信中比2015年占更高的比例。然而从目前的欧盟和FDA检查结果看，检查官们更注重的还是企业基础的质量保证系统和QC实验室控制管理能力，并未大量将其划分上升到数据完整性缺陷的层面。如企业不加以克服这两类基础性缺陷，随着检查力度的加强，上升为数据完整性缺陷数量也将不断增加。

数据完整性要求必须保证数据的准确性、完整性、内容和意义均在整个数据的生命周期中进行保存。数据完整性问题包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全性及对其的管理和维护。而以企业质量保证系统和QC实验室控制系统为主共同组成的质量管理系统QMS，未能充分自主高效发挥管理作用，这正是数据完整性问题的主要来源。反过来具体一点说，数据完整性问题主要是质量管理体系QMS不完善，授权不充分和控制不到位，发生不良操作和不良组织行为的结果和体现。

因此，企业决策者当务之急应重视先从基础源头提高管理体系的执行力，以质量管理系统QMS为核心，并充分发挥其管理指导作用，正确指导人员操作行为追踪检查，通过合规手段来处理各类数据记录异常情况，同时结合硬件软件系统，明确管理操作权限控制、有效追踪数据记录处理储存全过程，并在动态管理体系运行中保持良好状态。

原始数据来源：欧盟检查缺陷报告，及FDA发布的警告信

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