国内大型CRO企业"靠谱"在哪？

如今药企"不得不"主动请求"靠谱"的CRO获得帮助，尤其是那些刚刚从药审中心撤回的材料，急需能力较强的CRO来接手，那么那些国内大型CRO企业"靠谱"在哪？...



目前，已通过新版GMP认证的制药企业有5000多家，除少数研发实力强的药企可以独立完成一致性评价外，大部分药企不具备独立研发和试验能力，需要将此项业务外包给CRO企业。CRO即医药研发外包服务，CRO企业为承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构。

承接生物等效性试验是CRO企业的一个重要业务。通常按项目总报价的3%-5%向药企收取服务费用。CRO品牌度高、生物等效性试验复杂程度高，则收取的费用更高，可能达到8%-10%。按照划定的范围和期限计算，此次一致性评价涉及的文号超过3万个。按照市面上单个仿制药制剂完成一致性评价均价为400万-500万元计算，则理论市场规模约1200亿-1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE及药学评价成本波动范围较大，实际可能达不到该规模。

然而由于长期以来形成的行业潜规则以及监管工作抓的不够彻底，许多小型CRO企业为了"揽活"求生存，在价格方面不但开出低于科研素质较高的大型CRO企业，甚至还要低于市场平均价格。而价格过低，在一定程度是无法满足实验费用以及潜规则中的"提成"，所以造假自然不可避免，从而造成了今天我国药品注册过程中急功近利、造假成风的局面。

如今药企"不得不"主动请求"靠谱"的CRO获得帮助，尤其是那些刚刚从药审中心撤回的材料，急需能力较强的CRO来接手，那么那些国内大型CRO企业"靠谱"在哪？

科研能力

近期，网上好多帖子在宣传国内大型的CRO企业，尤其是临床前的CRO机构，其中不乏许多以"中国"、"省"、"市"名称开头的企事业单位。这些大型CRO机构往往都具有较雄厚的人才基础和较为先进的仪器保障，其在"一致性评价"方面研究往往较为深入、透彻，科研工作踏实。

历史悠久

大型CRO机构往往具有几十年的发展历史，自国家开始发展医药事业，便一直走在国内最前线，多年来为国内培养了大量的药学人才，行业内的泰斗级学者往往都工作于这类企事业单位。多年积累下的文化底蕴和科技能力使这类机构在科研事业上能够静下心来、沉稳的做科研，相对远离市场经济而偏于单纯科研的氛围自然远离"数据造假"。

品牌效应

大型CRO机构往往伴随较高的信誉，而这些信誉是其多年依靠科研技术攒下的口碑，药审中心往往对这类CRO还是比较青睐的。所以，由于此次大量的注册申请撤回所面临的资料补充，找一个品牌好、信誉高的CRO机构很有必要。小编认为，在接下来的几个月甚至几年中，上门合作的药企将使这些大型的CRO机构应接不暇。

"靠谱"CRO须"不忘初心，方能始终"

"不忘初心，方能始终"是国内大型CRO企事业单位今后发展所必须坚持的原则。之所以大型的、靠谱的CRO机构在近期得到关注是由于其长期专注于科研工作。此次所撤回的药品注册申请资料的补充完善工作，必将使CRO机构赚上一笔，小编在这里建议，"一致性评价"工作急不得、快不得，稳扎稳打方能成效。

为了完成"一致性评价"工作，整个药品行业将投入数亿资金来保护自己的产品，由于CRO机构长期以来并不属于整个产品线的攻坚部队，突然袭来的大量的工作必将使之应接不暇。在合同的诱惑之下，CRO机构当发扬其常年的"靠谱"信誉，不要为了眼前的利益而放弃此次成长、壮大的机会。

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