联盟讲坛：中药工艺核对的认识及应对

中药大品种联盟...





11月26日，中药大品种联盟举办了第6期主题沙龙——药品生产工艺合规的策略与路径研讨会，特邀嘉宾北京大学周亚伟教授作了题为“中药工艺核对的认识及应对”演讲，现演讲视频已上传至中药大品种联盟官网，详见联盟讲坛——药物政策专辑。

演讲嘉宾介绍：

周亚伟，北京大学教授，国家新药注册评审专家组成员，北京大学世佳研究中心常务副主任，科技部创新基金、“863”项目评审专家，国家知识产权研究组专家，国家医药进出口审评专家，近几年承担大量的国家级科研项目。

作为业内很多重要事件的深度参与者，北大世佳研究中心副主任周亚伟为大家梳理分析了工艺核查的前因后果及演化进程，他分析认为：以前GMP认证，药品再注册都是两本账，此次核对是彻底解决企业两本账的重要机会，本次工艺核对后不可能再有两本账的机会，同时再注册标准将有很大提高。有许多大的上市公司已经开展研究工作，同以前进行的GMP改造等项目类似，早研究早解决，晚研究机会变少。

中药大品种联盟将立足企业实际情况，围绕药品生产工艺核对，积极探讨实现生产工艺合规的路径与方法，举办更多活动，敬请关注！

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