团体标准——实现“优质优价”的关键

中药大品种联盟...





⊙作者：李耿

⊙编辑：建中

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【导语】

国家将逐步放开药品价格管制，全面推进药品价格形成机制改革。“优质优价”是各方广泛认同的市场原则，但该如何来确认产品是否优质？中药团体标准的推行，将成为破解这一难题的关键。

今年上半年，国家发改委等七部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价，药品价格形成机制改革全面推进，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。“优质优价，优质优先”是公认的市场原则，也是各方一直倡导、力图实现的目标。“优质优价”的前提和基础是“优质”，“优质”的实现不仅靠生产企业精心选择优质原材料、依法合规的生产出优质的产品，还需要有效的甄别区分出优质产品来，才能针对优质产品实行“优价”，在价格相仿或一致的情况下，实行“优质优先”。

独家品种正是实现了与其它品种差异化评价，享有事实上优质中药的地位，不仅可以单独定价，更可以扩大市场销量。表面上看起来，多家品种是因为竞争，一锅粥大家分，造成了效益低下，其实深层次的原因是由于品质难以实现差异化评价，一方面被低质量产品拉低了整体评价，蛋糕难以做大，销量上不去；另一方面产品的竞争直接演变为单纯的价格竞争，一轮轮的竞价招标后，整个品种价格越来越低，很多品种的销售价甚至低于原料药材成本价，这样的中药质量也就可想而知了。因此，由于无法实现差异化的评价，大量多家中药品种呈现“低质—低价—更低质”的演化趋势，离“优质优价”的目标渐行渐远。如何公允的实现差异化的评价，甄别出真正的“优质”产品，是实现“优质优价”的关键。药品是特殊商品，买卖双方存在显著的信息不对称，病人的用药效果与病情高度相关，不仅个性化而且不断变化，难以像普通商品那样依靠用户的口碑形成可靠的差异化评价；临床评价成本高、周期长，用于新药上市评价或上市后评价，属于一次性评价，难以用于日常评价；药理效应、药代动力学评价同样难以实现日常的差异化评价；仅靠生产企业的规模、生产技术条件、内控标准等评价判断优质与否，则有促进垄断，抑制市场竞争之嫌，难以广泛推行。要区分不同厂家生产的多家中药品种产品的品质优劣，现实可行的唯有依靠产品质量评价，通过质量标准，把产品的差异化，变为标准的差异化。

目前的药品标准体系内，国家标准一般是统一的强制性标准，判断药品是否合格的依据，是产品上市销售的底限，强调保基本；行业标准是指导性的共性标准，一般很少涉及具体品种；地方标准不具备全国影响力，药品领域已基本退出；企业标准是内部标准，不具备公信力。市场各方和监管层都需要相对客观、可行的标准，来区分中药的等级或优劣。团体标准由社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定，满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，既有灵活性，又有公信力，是多家中药品种差异化评价的关键。今年3月11日,国务院发布了《关于深化标准化工作改革的方案》，明确了除国家标准、行业标准、地方标准、企业标准之外团体标准的地位，鼓励行业协会、联盟、技术组织制定自己的团体标准，促进行业有序竞争，中医药被列入重点推进团标建设的四大重点领域之一。通过非强制性的团标可以实现对于多家品种中成药的差异化质量评价。执行优质团体标准的优质产品，充分体现了更高的质量水平，“优价”自然有理由。不执行优质团标的普通产品，留守国家标准，保证合格但不保证优质，低价同样有保证。企业可以自主选择执行不同的产品竞争策略，患者可以通过产品执行的团体标准的级别识别其品质，简单易行，进而根据自身支付能力，自主选择药物。优质药与低价药各行其道，各得其所，不同的策略，形成差异化竞争市场格局。

通过推行多家中药品种的团体标准战略，可以实现产品的差异化评价，为真正体现“优质”解决了最关键的基础条件，是打破目前多家中药品种竞争困局的一剂良方。实现了“优质”，“优价”还会远吗？



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