四合一治疗HIV感染，杨森新药今日获FDA批准

今日，强生公司 (Johnson x26amp; Johnson) 旗下的杨森医药公司 (Janssen) 宣布该公司治疗HIV感染的新药Symtuza获得美国FDA批准上市。...



▎药明康德/报道

今日，强生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的杨森医药公司 (Janssen) 宣布该公司治疗HIV感染的新药Symtuza获得美国FDA批准上市。Symtuza是一种以达芦那韦(darunavir)为核心的四合一固定剂量单片复方制剂。药片中包含了800毫克达芦那韦，150毫克cobicistat，200毫克恩曲他滨(emtricitabine)，和10毫克替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)。它具有耐药屏障高，耐受性好的特点。而且患者每日只需服用一次，每次一片，减少了HIV感染者的服药负担，从而帮助提高患者的服药依从性。

根据联合国艾滋病规划署 (UNAIDS) 的统计，在2017年全球有3690万人受到HIV感染。2017年的新HIV感染者数目为180万。近年来，治疗HIV感染的抗病毒疗法已经取得了长足的进步，据UNAIDS统计，2017年有2170万HIV感染者能够接受抗病毒疗法的治疗。但是，患者需要定期持续服药才能维持对HIV病毒的病毒学抑制，有些患者无法耐受抗病毒疗法，因此不能持续服药。这可能导致病毒对药物产生抗性。因此，研究人员仍然在继续寻找可以在大多数HIV感染者中维持病毒学抑制，并且方便给药，提高患者服药依从性的治疗方案。本次Symtuza获得FDA批准是基于该药物在两项关键性临床3期试验中的表现。在名为AMBER的临床3期试验中，Symtuza用于治疗未接受过抗病毒疗法的HIV感染者。这项试验的对照组也同时接受达芦那韦、cobicistat、恩曲他滨、和替诺福韦的治疗，但是这些药物没有被合成为单片制剂。试验结果表明，Symtuza与对照组相比达到了非劣性标准，在服用药物48周后，病毒学抑制率非常相似(91.4%比88.4%)，同时病毒学失败率很低(4.4%比3.3%)。Symtuza同时表现出了良好的耐受性，与对照组相比，更少患者因为副作用而中止参加试验(2%比4%)。

本文来源：药明康德

名为EMERALD的临床3期试验检验了Symtuza在病毒受到抑制的HIV感染者中的疗效。这项试验的对照组为继续接受增强蛋白酶抑制剂(boosted protease inhibitor)＋恩曲他滨和替诺福韦疗法的HIV感染者。试验结果表明Symtuza与对照组相比也达到了非劣性标准，病毒学抑制率为94.9%比93.7%，病毒学失败率为0.8%比0.5%。在这两项临床试验中，接受Symtuza治疗的患者的骨密度指数和某些肾功能指标与对照组相比有显著提高。

“杨森公司一直致力于研发HIV医疗护理方面的革命性医疗创新。FDA对Symtuza的批准标志着我们在克服HIV药物抗性，满足HIV感染者的多样化需求和解决真实世界面对的临床医疗挑战方面的又一个重要里程碑，”杨森公司传染病晚期开发全球负责人Brian Woodfall博士说：“在与HIV的斗争中还有很长的路要走，我们不会就此停止。我们将继续努力推动疗法开发并且致力于实现预防性HIV疫苗的梦想。”

参考资料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZA™ (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection

[2] Fact sheet - Latest statistics on the status of the AIDS epidemic

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