中国人的药神在哪

 

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（图片来源于网络）

什么是仿制药

在谈论仿制药之前，我们不妨先了解下仿制药所仿制的对象——原研药，也就是影片中所谓的“天价药”。

陈梁芳药师介绍，原研药最本质的特点就是原创性(首创性)，一般都需要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，往往需要花费10～15年的研发时间和数亿甚至数十亿美元。目前基本上只有大型跨国制药企业才有能力研制，上市后具有专利保护期，专利保护期一般是20年（由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同）。正是因为其研发周期长、成本高等特点，且上市后专利保护期有限，所以在上市初期往往价格昂贵，甚至说是“天价”也不为过。



仿制药，或称非专利药，是指在剂型、安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。原研药的专利保护到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。与原研药相比,仿制药的研发时间大大缩短，经济投入大大降低,因此价格也远远低于原研药。

既然在某种程度上，仿制药是可以替代原研药合法使用的，为何影片中，男主角销售的仿制药会被指为“假药”呢？原因有二。其一，个人代购销售药品在我国属于违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。其二，影片中的印度仿制药是在原研药仍处于专利保护期的情况下生产的。因此，即使不以牟利为目的帮别人代购，也是不合法的。所以，仿制药的“合法使用”是在一定条件内的。

在我国医药市场 仿制药占比逾九成

根据资料显示，中国已是全球第二大医药市场国家。目前,在我国药品市场上，仿制药占绝对主导地位,国内近5000家药企,九成以上为仿制药企业。从食药总局2015年发布的数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

“我们虽然是仿制药大国，但却并非仿制药强国。”陈梁芳药师介绍，与美国、印度等仿制药生产巨头相比，我国仿制药生产还处于低水平仿制中。一方面，从仿制药质量来看，仿制药研发存在参比制剂要求不规范，临床试验监管不严格，技术评价体系不健全等诸多问题，直接导致仿制药质量参差不齐。另一方面，仿制药市场中频频出现的低利润的恶性竞争，以及数据造假、偷工减料、掺杂使假等现象，也影响了国产仿制药的发展。



陈梁芳药师告诉记者，由于药物合成是个复杂的过程，而很多原研药的生产工艺也是有专利的，所以如何获得足够媲美原研药的合格仿制药，这就需要我们的制药企业不断提升自身的创新研发实力。“这就涉及到生产技术上的问题，这也就是为什么来自不同药企的表面上看起来相同的药，其实际质量其实是有差别的。在以前，有很多药被称为‘安全的无效药’，其实就是因为仿制水平的低下，使得很多药的疗效无法保证。”

不过，作为患者，也没必要对国产仿制药望而却步。陈梁芳药师表示，在大多数情况下，对于已经获准上市的仿制药，其安全性是完全可以保证的。而对于某些轻症常见疾病，使用一些优质的国产仿制药，也足以达到预期的治疗效果。但是对于急症、危重病人的用药选择，医生则会侧重于原研药，以更好地保证疗效。

“当然，我们国家也支持鼓励国产药研发创新。” 陈梁芳药师介绍，截至2018年3月，新药专项累计有96个品种获得新药证书，其中30个品种获得Ⅰ类新药证书，成功研制了盐酸埃克替尼、西达本胺、康柏西普、重组埃博拉病毒病疫苗等多个重大品种。

国产仿制药春天已经来到

低价抗癌药也不再遥远

为推动仿制药质量的提升，2012年1月国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》,提出对2007年《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,开启了我国仿制药一致性评价的序幕。2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号)正式对外公布,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

什么是仿制药的一致性评价呢？指的是对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质致性评价,其目的是迫使仿制药需在质量与疗药上达到与原研药一致的水平。正如前文所谈及的，由于仿制药只是复制了原研药主要成分的分子结构，其含有的其他成分(助剂、辅料)也许与原研药有所不同，所以需要通过一致性评价，方能成为原研药的替代选择。



“例如，通过体内生物等效性试验，以药代动力学参数为指标，在相同的试验条件下，将仿制药与参比制剂进行比较，观察它们活性成分的吸收程度和速度有无统计学差异；另外，对于口服固体制剂，体外溶出度试验也是其质量评价的一个重要指标，因为药物溶出度的不同将严重影响药物的生物利用度……”陈梁芳药师介绍道。因此，不难看出，随着一致性评价工作的不断完善，国产仿制药的质量也将进一步提升。

同时，将抗癌药纳入医保报销目录和抗癌药进口零关税的实现，也在逐步改变着癌症患者“吃不起药”的残酷事实。

近两年来，国家医保部门已经启动抗癌药纳入医保报销目录的谈判工作，第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上，并且全部纳入了国家医保目录，其中包含17个抗癌药。随后国家还会进行第三批以及更多的医保准入谈判。

此外，自今年5月1日起，我国将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。该项措施大幅降低了进口环节增值税，有利于加快已在境外上市新药审批，落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。