“放牛娃科学家”俞德超：离开康弘药业，用10年再造了一个信达生物 独立研报

这可是治疗癌症的药物啊，费用仅5万/年。加上医保可以报销绝大部分，比例，普通老百姓真的可以用上高质量的，抗癌生物药了。...

作者 | 木盒

流程编辑 | 小白

信达生物（1801.HK）是我国生物制药抗体领域第一，梯队的企业，研发的PD-1单抗药物“达伯舒”2018年12月在国内获批上市，2019年3月9日开始对外销售。

根据最新中报的财务数据，信达生物凭这款药，上市未满四个月，就取得3.32亿销售收入。

如果按照这样的趋势，2019年收入可达10亿，要知道，PD-1单抗药物2018年全球市场，高达100亿美元，目前信达生物的销售收入只是占据，微不足道的市场份额。

信达生物2011年成立，2018年底港股上市，在此期间投入研发的，资金不少，单是2016年-2018年就合计烧了22亿。

应该说2019年开始有了回报。一家公司的发展，人是最关键的，特别与创始人的，理念密切相关，决定了公司的，使命和企业文化。

因此，风云君认为十分有必要介绍，下信达生物的创始人俞德超：放牛娃出身，从中科院的博士到美国加州大学旧金山，分校的博士后，最后成为我国唯一一位发明3个，国家1类新药并成功上市的科学家兼企业家。

1997年，俞德超把自己发明的一种溶瘤病毒技术转，让给了上海医药集团，上海医药集团经进一步，开发，研发出一种治疗，鼻咽癌的注射液，并于2005年获准上市。

溶瘤病毒技术思路是，以毒攻毒，原理是用致病力很，低的普通感冒病毒消灭肿瘤细胞，这也是全球第一个治疗，肿瘤的溶瘤病毒新药，比全球第二个药诞生早，了10年。

在美国工作期间，俞德超深刻感受到不同，国家生物药的巨大差距：生物药在美国等，发达国家触手可及，癌症可治疗甚至治愈，而中国绝大多数患者却面临买不到或用不，起生物药的境遇。

“开发出老百姓用得，起的高质量生物药，让每一个人都能平等地，享受到人类科技发展的健康成果”。

这既是俞德超个人思考，出科学探索的最终答案，也成为以后创立信达生物，的使命。

2006年，42岁的俞德超决定放弃，美国事业，告别妻女，孤身一人回到国内。当时选择的是加盟成都，康弘药业并组建生物团队，最终克服重重艰难，研发出国家1类新药，康柏西普眼用注射液，用于治疗眼病老年黄斑，变性和糖尿病视网膜病变。

这是我国第一个，具有全球知识产权的单抗新药，2017年还荣获了中国，知识产权领域的最高奖项：中国专利金奖。在此之前全是单抗仿制药，包括三生国健号称中国首个，全人源化单抗的益赛普产品。

康弘药业（002773.SZ）2015年6月也在A股上市，风云君曾经写过《康弘药业：能成为第二个恒瑞医药吗？ | 风云独立研报》，有兴趣的读者朋友可以，通过下载市值风云app查看。

康柏西普眼用注射液，2014年开始生产销售，2018年销售额为8.82亿，毛利率高达近90%，毛利润贡献占比从2014年的4%提升到2018年的31%，足以证明这款药对康弘，药业的重要性。

2010年8月俞德超就，从康弘药业辞去副总裁职位，康弘药业在《招股说明书》中做了解释：与公司在未来发展战略、新项目的选择和引进，及部分技术上存在不同看法。



俞德超和康弘药业分道扬镳的第二年就，创立了信达生物，2018年底PD-1单抗（达伯舒）研发成功获批上市，用于治疗至少经过二线，系统化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，这也是国家生物1类新药。

而康弘药业的生物，药在研产品线，貌似从俞德超离开后，研发进度就一直十分缓慢，均比2015年6月招股说明书中预计的，时间要迟很多，甚至kh901产品还，处在毫无进展阶段，生物药研发创新，能力变得令人怀疑。

俞德超研发的国产，药不但疗效好，而且价格低，在竞争对手看来就是搅局。

比如俞德超领导开发，的康柏西普后来居上，国内市场占有率超过50%，超过外资巨头，最后逼迫诺华2016年雷珠单抗还有10年专利期的，情况下主动宣布降价，每支降价2600元，打破了国外专利药物在专利期内不，降价的历史记录。而根据2019年9月26日君实，生物科创板《招股说明书（审报告）》披露，信达生物达伯舒2019年3月开始销售，时定价为7838元。

不考虑各家公司，的赠药优惠，对比百时美施贵宝欧狄，沃一年治疗费用是24.1万左右，默沙东可瑞达一年治疗费用，是31.1万左右，君实生物拓益一年，治疗费用是18.8万左右，恒瑞医药艾瑞卡一年，治疗费用是51.6万——而信达生物达伯舒，一年治疗费用仅13.6万元，在所有同类产品中定价，是最低的。

更狠的是，信达生物主动降价63.7%进入医保，根据2019年11月28日国家医保局和人力资源社会保障部关于将，2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育，保险药品目录》乙类范围的通知，信迪利单抗的价格降，为2843元/10ml，是唯一PD-1单抗入围医保的产品。



这可是治疗癌症的药物啊，费用仅5万/年，加上医保可以报销绝大部分，比例，普通老百姓真的可以用上高质量的，抗癌生物药了。

为何达伯舒此次通过大幅降价入选，国家医保目录？

信达生物回应是：

达伯舒进入医，保有两方面考量，第一点是达伯舒作为公司，21个产品管线中的第一个上市产品，对于公司发展有重要意义，也十分珍视第一款上市药品，的普惠性，根据公司发展战略，我们认为达伯舒应该，进入医保。另一方面，信达从成立之初的使命就是，开发出老百姓用得，起的高质量生物药，能够进入医保相信会，让更多老百姓获益，此次进入医保也圆了我们公司成立，之初的梦想。

我们可以看出，信达生物使命是这么说的，也是这么做的。达伯舒开始销售了，信达生物能赚钱吗？

从2019年半年的毛利润来看，营业收入为3.45亿，其中达伯舒销售额3.32亿，总销售成本即营业成本为0.41亿，产品毛利率有88%。



假设入选医保后产品价格，下降63.7%，毛利率仍有67%多。

不过，即使是高达88%的毛利率，也无法覆盖费用。

作为一家以研发为，核心的制药企业，研发费用一直是信达生物，最大的开支：2016年-2019年半研发费用分别是3.85亿、6.12亿、12.22亿和6.71亿，这三年半单是研发，就花了将近30亿，极度烧钱。

即使不考虑研发费用，毛利也无法覆盖管理费用、销售费用和财务费用，2019年这三项费用加，起来就有3.95亿。



2018年6月还没有多少销售，人员，相对应2016年和2017年也没，多少营销费用。为了应对2018年底达伯舒，获批后即将上市的营销，2018年底信达生物迅速建立起了一支，专业的销售队伍，人数剧增到262员，2019年半年报更是增，加到408员。



这也导致销售费用是，信达生物目前金额排名第二的费用。

其次是管理费用，我们可以看出管理人员（一般及行政）人数也在增加。

2014年投入生产的三套，1000升生物反应器达到了100%的产能利用率，信达生物为了应对后续，达伯舒的强劲销售，新增了六套3000升，的第二批生产设备，目前已完成GMP调试和验证，总产能提升至21000升，跻身中国最高产能之列。

随之增加的是固定资产净值和相，对应的折旧摊销，固定资产也是信达生物，第二大的资产。



因此，管理人员的增加和固定资产折旧也增加了信达，生物的管理费用。

从整个现金流来看，信达生物由于投入管理、研发、固定资产的金额巨大，加上2019年之前还没有营收，因此经营活动和投资，活动现金流都不太好，需要从不断融资，才能维持企业经营。



2016年和2018年分别，定增募资4.27亿和41.85亿，2018年底在港股的上市，使得信达生物现金增加45.25亿，成为最大的资产科目，但也一次性确认0.57亿的IPO费用，以及优先股转为普通股导致公允价值，变动亏损42.72亿。



股权融资的现金，依然不够企业运营，2017年和2018年信达生物还向银行，借款了5.1亿和7.92亿，利息大概是4.9%。



2019年中长期借贷科目显示，还有7.91亿，这给信达生物带来很大的，资金成本压力，融资成本不仅，包括银行利息，还包括客户超过一年以上，的预付账款（对应为信达生物的，预收账款，自认为属于融资性质）的11%。



信达生物预收账款（即合约负债）金额很大，2017年和2018年分别为3.49亿和4.47亿，这其中涉及到和国际，制药巨头礼来的合作。2012年信达生物就开始，寻求和礼来合作，不过礼来对生产工艺和生产，设施的要求很高，必须达到全球质量标准。

本来信达生物早在2014年就拿到，利妥昔单抗（IBI-301）的临床批文，马上可以做临床试验了，但为达到礼来的要求，生产工艺整改原计划至少，要花36-48个月，意味着要多支出几亿元。信达生物最后还是咬紧牙关，整改完了，而且为了节约成本，只用了18个月。

2015年3月礼来正式，和信达生物签订合作，包括在中国就信迪利单抗PD-1（IBI-308，达伯舒）和利妥昔单抗（IBI-301）作出的许可、共同研发及联名品牌安排，相当于礼来买了信达生物这两款产品在中国，的知识产权和商业化的权利。

2015年6月26日礼来向信达，生物支付了3600万美元的预付款（含500万美元礼来，需付给adimiab的款），假如之后信迪利单抗（达伯舒）达到约定的销售目标，信达生物还能获得高达7500万美元，的阶段付款。

2015年6月和10月双方又，分别签了一些修订或增补资料，同意一起开发三种额外，候选药物，这三个抗体均使用来自于信达(于信达)，生物自主研发的pd-1单抗，包括两个双特异PD-1单抗。其中，信达生物主要负责中国，市场的生产与销售，而礼来则主要负责，海外市场，这次6月29日礼来又付了2000，万美元的前期付款。

根据相关协议，除了总金额超过10亿美元的，里程碑付款外，待药物在海外进行，商业化后，信达生物还将收到，销售提成和其他付款。

这也是目前中国企业在新药，开发方面与跨国公司合作标的额最大的一次，侧面反映了信达，生物的研发能力。Adimab总部位于美国新罕布什尔州，是发现和优化人类单抗隆，及双特异性抗体领域的全球领导者。

本来信达生物和adimib各自拥有，自己的知识产权，2013年签订协议后，相互授予知识产权和专利，比如2013年adimab授予信达，生物一项adimab的pd-1相关专利的非独家、全球性、须付授权费、可转授授权，以开发、生产及商业化PD-1产品。

根据2013年Adimab协议，信达生物控制在中国、香港及台湾进行的与adimab产品相关的授权，专利的申请及执行，而Adimab控制在中国、香港及台湾以外的所有司法管辖权区进行的与adimab产品相关，的授权专利的申请及执行。

2016年双方又签订了额外，的合作协议，扩大合作：adimab将在三年期间利用其以酵母为基础的专有，发现平台来生成免疫球蛋白，用于开发信达生物所选择的多个靶向，的治疗产品。

2017年3月，信达生物与北京，韩美药品有限公司（1996年韩国在华投资的第一家，现代化制药企业）订立一项合作协议，共同参与开发和商业化一种，抗her2/PD-1双特异性抗体IBI-315。

IBI-315药物目前已取得国家药品监督管理局，临床试验批准，靶点是PD-1/HER2，用于治疗肿瘤，比如Her2 +癌症、mBrCA、胃癌、NSCLC。

2018年12月16日美国生物制药公司Incyte（纳斯达克代码：INCY）向信达生物授权三种临床，候选药品，信达生物将获得在，中国内地、香港、澳门和台湾开发及商业化，该公司在上述领域三种产品pemigatinib、itacitinib和parsaclisib的权利。

根据信达生物2018年年报，披露，这三种产品美国进度，已经到了ii期-III期临床阶段，但目前在国内还处在，临床申请中。为进一步优化信迪利单抗在联合疗法中的价值，信达生物还与多方，采取合作：

与微芯生物签订合作协议，一起尝试信迪利单抗和IBI-305（贝伐珠单抗类似物）与微芯生物的西达本胺针对中国晚期结，直肠癌患者的联合疗法；

与盛诺基订立合作协议，以评估信迪利单抗与盛诺基的sng1005针对中国，晚期癌症患者的联合疗法。

2018年6月28日提交的港股上市申请资料中，信达生物披露了重要，在研产品的研发进度，其中信迪利单抗处于新药，申请中。我们知道结果是年底，获批上市。

不过即使信迪利单抗（达伯舒）2019年获得不错的销售业绩，甚至2019年年底进入，国家乙类医保，但依然改变不，了亏损的局面，信达生物需要陆续推出后续，产品才行，因此必须要看看其他，在研产品的进度。

2018年6月均处于iii期，临床阶段的，有三个生物类似药：利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗，2019年9月半年报披露最新进度均，处于新药申请中，而且都纳入了药监局的，优先审评，也就是说离上市不远。



这三个生物类似药分别，仿制的是罗氏的美罗华、艾伯维的修美乐和，罗氏的阿瓦斯汀，都属于2018年全球最，畅销前十的药物，销售额分别为69亿美元、199亿美元和70亿美元。

但信达生物的研发实力，远远不止是生物类似药，信达生物有自己研发，的新药，目前最快的进度，是iii期临床，1年多以来各个产品，进度都有突破。更牛逼的是信达生物，拥有多个双特异性抗体在研药物，而且极有可能成为中国，第一个研发出双特异性抗体的公司。

双特异性抗体是，抗体研发的趋势，拥有两种特异性抗原，结合位点，可以同时与靶细胞，和功能细胞（一般为T细胞）相互作用，进而增强对靶细胞，的杀伤作用。

目前全球只有3个双特异性，抗体药物上市，根据“抗体圈”公众号文章的报道：2018年8月，国内只有9款双特异性抗体，在cde有相关申报记录，信达生物的时间是最早的。俞德超为科学家背景出身，又在大企业运营管理过，因此管理公司和研发战略上是具备较，深行业经验的，2010年从原东家康，弘药业离开后，新创的信达生物发展迅速。

目前信达生物的市值是，340多亿港币，康弘药业市值是330亿元，人民币，已相差不多。

2016年-2019年半信达生物的研发投入，是最高的，合计为28.89亿，比竞争对手多了至少一倍。



从公司的在研，产品来说也是极具竞争力，不只是超重磅，药物的生物类似物，而且绝大部分是自己，的创新药。

2019年11月信达生物，治疗肿瘤的pd-1单抗（达伯舒）主动降价63.7%进入医保，治疗费用不足5万/年，这是实现公司使命的承诺——“创立一家世界级的中国，制药公司，开发并销售老百姓可负担，的高质量药物”。

风云君衷心希望信达生物持续在，药物研发和业务经营方面取得重大进展，研发出更多救死扶伤的，药物，造福百姓和社会！

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