头孢拉定终极结局大猜想!
头孢拉定这一品种的未来命运到底如何?这一案例对其他品种的一致性评价有何借鉴意义?...
头孢拉定这一品种的未来命运到底如何?这一案例对其他品种的一致性评价有何借鉴意义?今天再给大家捋一下,在此之前不妨先看看昨天的投票结果,看看业内是怎样的一种态度和气氛:
以下是几个猜想,仅供参考
1
英国有存货,购买之路漫长且黑
头孢拉定目前因为安全性原因已经从欧美主流市场撤市,日本也未见上市。信不过埃及和巴基斯坦原研产品的厂家还有一丝机会,就是英国。不过魔方猜测头孢拉定在英国也是正逐步退出市场的节奏,零星的销售额很可能只是来自于原研厂家BMS的“存货”销售。假如上海施贵宝跟英国公司打个招呼,存货卡一下不卖,呃,呃……
2
BMS发善心,甘当国内药企铺路石
假如上海施贵宝采用欧洲国家的存货或者“复产”3批存货来作为参比制剂,可能会很快很顺利地就获得“地产化药品”与欧洲药品的一致性证明。
这样以来,上海施贵宝的地产化品种将被列为参比制剂,国内药企有福了……关键是上海施贵宝会是活雷锋吗?坐等内资企业挨个完成一致性评价然后把自己的市场让出去?
又或者,大壕施贵宝正玩肿瘤免疫疗法起劲,根本看不上头孢拉定完成一致性评价后的远期小利,当下能赚一点是一点,赚不了就算了,这俩批文直接不要了,呃,呃……上海施贵宝的动向值得关注喔~
3
翻书破万卷,挖掘国际公认的同种药物
现实真的很残酷,FDA橙皮书查询结果显示头孢拉定所有制剂均已在美国退市,日本橙皮书同样查无结果,欧盟去掉原研尚未退市的国家,满足Q3. What is the so-called‘reference medicinal product’ referred to in the application for a generic orhybrid medicinal product?,还要能买到市售样品,这些的同种药物太难找了……
4
人生难得几回壕,“同种药物”复产
内资企业要是发现施贵宝不给力,捉急了,毕竟是自己的大品种啊,土豪就得对自己狠一点,要不付些许可费给美国的小仿制药企业,或者收购他们,以“药物短缺”为名,在美国复产重新上市,并成为参比制剂。Teva或某仿制药公司,也够敞亮,参比制剂只给某内资企业专供,哦哦,一个头孢拉定一致性评价带来的国际许可或并购诞生了……
5
行业协会发挥作用,推荐国内或国外某个厂家产品作为参比制剂
头孢拉定几个大玩家(如鲁抗、哈药等国内大药企)牵头组织行业协会,向一致性评价办公室推荐参比制剂。既然是自家的命根子,鲁抗们从现在开始把制剂工艺好好再做做评价和优化,提升标准。
通过一致性评价将中国药品质量提到全球最高,一致办会顺水推舟还是被“围攻”后妥协?都不好说,但最终内资药品也可以成为全球的参比制剂,适时政策大门打开,鲁抗们随即买票上车。具体如何,就需要行业协会达成一致并发挥作用了。
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