Q&A：校准和检查人员资质要求

关键在于培训、培训有效性以及对校准工作的执行。...



标题：

企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？

内容：

企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？

回复：

对从事校准和参与检查人员没有规定必须取得计量管理部门的合格证，但必须具体相应的能力和资格，经过相关的培训，能履行工作的职责。

补充点评：今天药审中心的回复比较简单直接，就不多做点评了，不过需要强调的一点是提问题的企业有自己的校准操作规程，并且有自己的培训，此外，还需要确保按照规定的要求执行校准。

今天补充一下几个与校准、检定和计量确认相关的概念，这些概念的解读来自于GMP实施指南丛书，同时在第二篇图文里，提供了强制检定的器具目录。检定（Verification）：

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。校准（Calibration）：

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具，或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

计量确认（Metrology Confirmation）：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作，通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修以及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。校准是计量确认的核心，计量确认所包含的校准、调整、修理等是一组密切相关的技术操作。

检定要依据计量检定规程给出合格与否的结论，校准不需要判定计量器具的合格与否。

检定发给检定证书或检定结果通知书，而校准发校准证书或校准报告。校准是自下而上的量值溯源，检定是自上而下的量值传递。

检定和校准是保证计量溯源性的两种形式。

在实际工作中，在强化对强检计量器具进行监管的同时，对大量的非强制检定的计量器具应推广校准。

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