变更应该怎么写

把事情说清楚，往往也需要一定的功力！...



变更的第一步是发起变更申请，写一个好的变更，其实和写记叙文一样，可以套用5W1H的方法，用简要的语言把问题说清楚就好，不用洋洋洒洒写一大堆没有实际意义的大话套话。

What：什么会发生变更？变更的影响是什么？

说清楚现在的要求是怎么样的，打算变化成什么样，在描述变更的时候，要注意和已经建立的控制策略相结合，需要特别强调变更对控制策略是否有影响，对于系统的验证状态是否有影响，同时也需要考虑是否为影响法规相关的变更。变更描述清楚了，变更的范围才能清楚，变更的范围清楚了，才能有效地进行后续的影响分析。建议可以结合对应的流程，采用表格或图示的方式对变更前后的情况进行总结与对比，这样往往更加直观。

Why：为什么要发生变化？

为什么要发生变化的原因很多，有出于业务上考虑的因素，有出于设备或者产能变化的因素，有出于偏差或CAPA所引起的变更，也有可能是法律法规、药典变化导致的变更，建议在填写这一项的时候，可以采取从预先定义的不同选项进行勾选的形式，这样在进行变更年度的回顾的时候，获得的数据比较容易进行进一步的分析。

Where：变化发生在哪里？

变化发生在哪里包括两个维度，一个是物理的维度，可能是具体的厂房、设备、设施等，也有可能是指相关的文件、产品、流程、方法或者标准等。无论是哪种形式，要注意与变更描述的内容相呼应。

Who：哪些人会负责实施这个变更或者受到变更的影响？

哪些人负责实施变更，通常比较明确，根据日常的职责划分就可以了，不要忘记，在这里还需要写有可能会影响到哪些部门，这将影响到后续选择哪些人进行变更的影响分析。

When：打算什么时候执行变更？整个变更的时间计划是什么？

变更往往需要定义一个最重要的时间节点就是变更的预期生效日期，有些日期上企业可以结合实际情况自行确定的，有些比如药典升版、法规变化可能会有明确的变更生效日期，在这种情况下，可以借鉴项目管理的方法，反推变更的各个行动计划完成时间。在变更发起阶段，这部分的内容可以粗略一些，后续进行影响分析的时候再进一步细化。

How：打算如何实施变更？

上面提到的变更的计划是变更实施的一个方面，这里的实施变更还需要考虑到变更开始前，是否有一些前提条件需要达成，所谓的兵马未动，粮草先行。

所有上述的内容由变更的申请人完成后，通常会由QA部门进行一个初始的评估，并确定是否符合变更的基本要求，是否需要采取变更控制，如果符合要求，QA部门通常会分配一个变更的编号，进行后续的评估及审核批准流程。

正如前面的文章中所言，对于笔者而言，后续的变更影响分析往往更加重要，如何去做影响分析，将在明天的解读中详细描述。

    关注 PharmaGMP