变更的审批、实施与评估

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昨天说了变更影响/风险分析结合法，实际上变更最关键的一个步骤已经完成，根据分析出来的潜在的影响以及可能的风险点，需要采取哪些行动来实施变更基本上已经比较清楚了，下面就进入了变更的审批与实施阶段。

变更的审批实际上包括两层意思：

首先是变更的型式审批，GMP中有明确的要求，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。这个所谓的专人应该首先对变更申请的文件进行型式审核，确保变更的各个要素完整，符合公司的文件要求，变更中提到的支持性文件都已经附在变更记录中，变更审批的人员选择恰当等。

另一方面是变更的技术审核，这部分的工作通常由各个主题专家以及变更的执行人完成。实际上在变更初稿完成后递交审批之前，这些主题专家应该已经与申请者初步讨论过变更的影响，应该采取的行动，这里的审核只是对之前的影响分析包括执行任务的一个确认与总结。执行人也需要在这个阶段审核变更，以确保分配给他的任务完成的时间是合理的，因为变更往往一环套一环，有些执行任务会是其他任务的前提条件，往往还是由不同部门来完成，这也需要在变更审批阶段明确各方的职责以及承诺的时间。对于影响注册的变更，注册人员的审核也是必要的。

前面提到过，简单的变更可以采取预先批准的检查单的形式，复杂的变更可以采取项目管理的方法，变更的申请者通常会做为整个变更的协调人员，在变更的执行与实施阶段协调各部门的人员，按照变更规定的时间完成相应的任务，所有的任务都完成后，需要通知QA以及相关受影响的部门，变更生效，正常的情况下，变更生效时，受影响的文件需要完成培训，并同时生效。

变更生效后的评估往往也是容易忽略的一个步骤，GMP2010中要求，变更执行后至少进行最初三个批准的药品质量评估，如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品的稳定性考察。变更评估主要的目的是变更的预期的变更目的是否达到。同时，通过质量体系的其他数据，比如偏差，投诉，产品质量回顾等，评估是否由于是否由于变更引入了其他的风险，是否有之前没有考虑到的影响因素，是否需要采取其他的补充的行动。

说好的福利，之前做过调查，目前大多数的企业还在采用纸质记录去进行变更的记录，其实现在有很多云端的工具，可以实现表格的电子化。

扫描一下以下的二维码，可以访问笔者制作的一个变更表格，变更表格的内容主要参考的是GMP实施指南中的表格，这个表格可以在线提交数据，生成最终的变更记录，供打印出审批，不过这个版本暂时还无法实现电子审批流。

当然，这个也算是一个简单的计算机化系统，而且服务器之类的基础架构并不需要企业的投入，只需要支付使用费用就可以。当然相关的过程需要验证，有兴趣的朋友也可以一同探讨。

这个链接也可以拷贝到电脑上去填写：

https://jinshuju.net/f/BfJth0

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