干货《化妆品安全技术规范》（2015版）史上最全总结

《化妆品安全技术规范》（2015版）较之前的《卫生规范》（2007版）范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。...

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《化妆品安全技术规范》（ 2015版，简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（ 2007 版，简称《卫生规范》）的修订版。2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过， 2015年12月23日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

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新版基本框架

新版本为《技术规范》（ 2015 版），共分八章：

第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求；

第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求；

第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求；

第四章为理化检验方法，收载了77个方法；

第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法；

第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法；

第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法；

第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。

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新旧版本差异性比对

国家食品药品监督管理总局颁布了《技术规范》（2015版），并将其替代旧版本《卫生规范》（2007版），此举意味着国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时也突出了《技术规范》（2015版）作为技术标准的定位。

《技术规范》（2015版）较之前的《卫生规范》（2007版）范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。

本次修订最大的亮点是“对有害物质的限量要求的修订”，即对产品中铅、砷的残留限量分别从现行的40 mg/kg、10 mg/kg，调整为10 mg/kg、2 mg/kg，与欧盟相关规定保持一致（汞≤ 1 mg/kg，铅≤ 10 mg/kg，砷≤ 2 mg/kg），且严于美国相关规定（汞≤ 1 mg/kg，铅≤ 20 mg/kg，砷≤ 3 mg/kg）；增加镉指标，要求其含量不得大于5 mg/kg；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，明确增加了 2 种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过 30mg/kg，石棉为不得检出。新旧版本的差异性比对，可参见表1。

表1新旧版本的差异性比对表

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可能引起的产品不合格案例

由于版本的更换，可能出现产品符合《卫生规范》（2007版）要求，但不符合《技术规范》（2015版）要求的现象。表2是SMQ在化妆品检测当中发现可能会在新版实施之后造成产品不合格的部分案例。建议企业及时关注，检查所生产的产品是否满足新版要求，从而规避不合格风险。对于不合格情况，企业应于2016 年 12 月 1 日《技术规范》（2015版）正式实施前，调整产品配方，令产品符合新版要求。

表2 新版实施后可能引起产品不合格的部分案例

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非特化妆品安全性风险评估注意事项

化妆品安全性风险评估是指利用现有的科学资料对化妆品危害人体健康的已知或潜在的不良影响的科学评价。该评估方法具备普遍适用性、简单易行性，同时又可有效地反映出化妆品的潜在风险。企业在自行评估或找第三方机构进行化妆品风险评估时，应注意以下几个方面：

1、企业需注意原料的中文名称、INCI名称应与《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）保持一致，如“香精”应为“（日用）香精”。

2、对于植物来源的原料，如欧洲七叶树（AESCULUS HIPPOCASTANUM）籽提取物、金黄洋甘菊（CHRYSANTHELLUM INDICUM）提取物、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物等，应有原料的农残检测报告或至少掌握植物来源的原料生产工艺以便评估其农残水平。

3、对化妆品原料在生产过程中可能带入的有害物质，应有原料质量规格文件，以便识别其安全性风险。常见的原料生产夹带风险可参见表3。

表3常见的原料生产夹带风险